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Um estudo multicêntrico de hidratação oral versus intravenosa em pacientes com AIDS com retinite por CMV tratados com foscavir (Foscarnet sódico)

23 de junho de 2005 atualizado por: Astra USA

Avaliar a eficácia relativa da hidratação oral versus intravenosa durante a terapia de indução com foscarnet sódico (Foscavir), conforme determinado pelas alterações na depuração da creatinina. Estimar o tempo e o volume de hidratação oral necessária para estabelecer uma diurese antes e durante a terapia intravenosa com Foscavir. Avaliar a tolerância geral de dois regimes de hidratação pelo perfil de eventos adversos associados a cada um.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Foscarnete sódico

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber hidratação oral versus terapia de hidratação intravenosa durante a terapia intravenosa intermitente concomitante com Foscavir para tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV). O tratamento continua durante 2 ou 3 semanas de terapia de indução com Foscavir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

112

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
    - Dr Ralph Hansen
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900246970
    - Dr Milan Fiala
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    - Dr G Michael Wool
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Ingenix Kern McNeill Decatur
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
    - Dr John Karedes
- Michigan
  - Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
    - Dr Paul Benson
- New Jersey
  - Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    - Dr Ronald Nahass
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Dr Ronald J Grossman
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Community Health Network
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Austin Infectious Disease Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

Infecção por HIV documentada.
Diagnóstico recente de retinite por CMV, por aspecto oftalmoscópico, que requer terapia de indução.
Nenhuma opacificação da córnea, do cristalino ou do vítreo que impeça o exame do fundo de olho.
Nenhuma evidência de infecção por CMV em outro órgão terminal.
Nenhuma evidência de retinopatia tuberculosa, diabética ou hipertensiva.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Comprometimento cardíaco, pulmonar, neurológico, gastrointestinal ou renal clinicamente significativo que impediria a hidratação oral voluntária adequada (por exemplo, intubação, coma, estado pós-gastrectomia, ressecção do cólon, tumores gastrointestinais, má absorção, diarreia crônica) OU com o qual a hidratação seria perigosa ( ex., insuficiência cardíaca congestiva).
Alergia conhecida ao foscarnet ou compostos relacionados.
Considerado não conforme ou não confiável para participação no estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

Qualquer medicamento experimental.
Drogas potencialmente nefrotóxicas (por exemplo, anfotericina B, aminoglicosídeos, cisplatina).

Medicação prévia:

Excluído:

Qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
Drogas potencialmente nefrotóxicas (por exemplo, anfotericina B, aminoglicosídeos, cisplatina) dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astra USA

Investigadores

Cadeira de estudo: Wool GM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 1997

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

020H
93-FOS-31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .