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Trétinoïne dans le traitement des patients atteints de mycosis fongoïde ou du syndrome de Sézary

17 mai 2012 mis à jour par: Northwestern University

Essai de phase II sur la trétinoïne (TRA) chez des patients atteints de mycosis fongoïde/syndrome de Sézary

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la trétinoïne dans le traitement des patients atteints de mycosis fongoïde ou du syndrome de Sézary à n'importe quel stade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité de la trétinoïne (TRA) chez les patients atteints de mycosis fongoïde/syndrome de Sézary. II. Évaluer le spectre de toxicité des TRA dans cette population de patients.

APERÇU : Étude non randomisée. Chimiothérapie en monothérapie. Trétinoïne, acide tout-trans-rétinoïque, TRA, NSC-122758.

RECUL PROJETÉ : Si 1 ou plusieurs des 15 premiers patients évaluables obtiennent une réponse objective, alors 20 patients supplémentaires seront inscrits. Il est prévu que le taux d'accumulation sera de 1 à 2 patients par mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mycose fongoïde prouvée par biopsie/syndrome de Sézary Maladie de stade I à IV Aucune atteinte du système nerveux central Au moins 1 lésion mesurable requise (peau, ganglions lymphatiques, lésion viscérale ou numération sanguine périphérique)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : ECOG 0-3 Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 75 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 2,0 mg/dL Transaminases pas plus de 2 x phosphatase alcaline normale pas plus supérieur à 2 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Autre : Aucune infection systémique active Aucune défaillance organique importante non contrôlée par des médicaments Aucune femme enceinte ou allaitante Contraception efficace requise pour les femmes fertiles

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement systémique antérieur Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie topique ou le traitement systémique antérieurs Thérapie endocrinienne : Au moins 4 semaines depuis le traitement topique (y compris les stéroïdes) ou le traitement systémique antérieur Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Siegel RS, Martone B, Guitart J, et al.: Phase II trial of all-TRA in the treatment of relapsed/refractory mycosis fungoides. 94(1 suppl): A423, 96a, 1999.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1991

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2004

Première publication (Estimation)

23 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI T91-0136
  • NU-T91-0136
  • NCI-T91-0136O

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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