Tretinoína no tratamento de pacientes com micose fungóide ou síndrome de Sezary
Ensaio Fase II de Tretinoína (TRA) em Pacientes com Micose Fungóide/Síndrome de Sezary
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da tretinoína no tratamento de pacientes com micose fungóide em qualquer estágio ou síndrome de Sezary.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia da tretinoína (TRA) em pacientes com micose fungóide/síndrome de Sezary. II. Avalie o espectro de toxicidade do TRA nesta população de pacientes.
DESCRIÇÃO: Estudo não randomizado. Quimioterapia de agente único. Tretinoína, Ácido All-trans-Retinóico, TRA, NSC-122758.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Se 1 ou mais dos primeiros 15 pacientes avaliáveis apresentarem uma resposta objetiva, então 20 pacientes adicionais serão inseridos. Prevê-se que a taxa de recrutamento será de 1-2 pacientes por mês.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Micose fungóide comprovada por biópsia/síndrome de Sezary Doença em estágio I-IV Sem envolvimento do SNC Pelo menos 1 lesão mensurável necessária (pele, linfonodos, lesão visceral ou hemograma periférico)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: ECOG 0-3 Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Transaminases não superior a 2 x normal Fosfatase alcalina não mais do que 2 x normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Nenhuma infecção sistêmica ativa Nenhuma falha significativa de órgão não controlada com medicação Nenhuma mulher grávida ou lactante Contracepção efetiva necessária para mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia sistêmica anterior Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia tópica ou terapia sistêmica anterior Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia tópica (incluindo esteroides) ou terapia sistêmica anterior Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RS, Martone B, Guitart J, et al.: Phase II trial of all-TRA in the treatment of relapsed/refractory mycosis fungoides. 94(1 suppl): A423, 96a, 1999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Linfoma de Células T
- Linfoma
- Micoses
- Micose Fungóide
- Síndrome de Sezary
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- NCI T91-0136
- NU-T91-0136
- NCI-T91-0136O
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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