Tretinoína en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide o síndrome de Sézary
Ensayo de fase II de tretinoína (TRA) en pacientes con micosis fungoide/síndrome de Sézary
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la tretinoína en el tratamiento de pacientes que tienen micosis fungoide o síndrome de Sezary en cualquier estadio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de la tretinoína (TRA) en pacientes con micosis fungoide/síndrome de Sézary. II. Evaluar el espectro de toxicidad de TRA en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Estudio no aleatorizado. Quimioterapia de agente único. Tretinoína, ácido todo-trans-retinoico, TRA, NSC-122758.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Si 1 o más de los primeros 15 pacientes evaluables experimentan una respuesta objetiva, se ingresarán 20 pacientes adicionales. Se anticipa que la tasa de acumulación será de 1-2 pacientes por mes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Micosis fungoide/síndrome de Sezary comprobado por biopsia Enfermedad en estadio I-IV Sin afectación del SNC Se requiere al menos 1 lesión medible (piel, ganglios linfáticos, lesión visceral o hemograma periférico)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado funcional: ECOG 0-3 Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 75 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no más de 2,0 mg/dL Transaminasas no más de 2 x lo normal Fosfatasa alcalina no más de 2 veces lo normal Renal: Creatinina no más de 2,0 mg/dL Otro: Sin infección sistémica activa Sin insuficiencia orgánica significativa no controlada con medicación No mujeres embarazadas o lactantes Se requiere anticoncepción eficaz de mujeres fértiles
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia sistémica previa Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia tópica previa o la terapia sistémica Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia tópica previa (incluidos los esteroides) o la terapia sistémica Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel RS, Martone B, Guitart J, et al.: Phase II trial of all-TRA in the treatment of relapsed/refractory mycosis fungoides. 94(1 suppl): A423, 96a, 1999.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Linfoma de células T
- Linfoma
- Micosis
- Micosis Fungoide
- Síndrome de Sézary
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- NCI T91-0136
- NU-T91-0136
- NCI-T91-0136O
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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