Третиноин в лечении пациентов с грибовидным микозом или синдромом Сезари
Испытание фазы II третиноина (TRA) у пациентов с грибовидным микозом/синдромом Сезари
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности третиноина в лечении пациентов с грибовидным микозом любой стадии или синдромом Сезари.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность третиноина (ТРА) у пациентов с грибовидным микозом/синдромом Сезари. II. Оцените спектр токсичности ТРА у этой популяции пациентов.
ПЛАН: Нерандомизированное исследование. Однокомпонентная химиотерапия. Третиноин, полностью транс-ретиноевая кислота, TRA, NSC-122758.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Если у 1 или более из первых 15 пациентов, подлежащих оценке, появится объективный ответ, то будут включены 20 дополнительных пациентов. Ожидается, что скорость набора составит 1-2 пациента в месяц.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Подтвержденный биопсией грибовидный микоз/синдром Сезари. Стадия I-IV заболевания. Отсутствие поражения ЦНС. Требуется по крайней мере 1 измеримое поражение (кожа, лимфатические узлы, висцеральное поражение или показатели периферической крови).
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: ECOG 0–3. Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3 Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл Трансаминазы не более 2-кратного нормального значения Щелочная фосфатаза не более более чем в 2 раза по сравнению с нормой Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Прочие: нет активной системной инфекции Нет значительной органной недостаточности, не контролируемой медикаментозно Нет беременных или кормящих женщин Эффективная контрацепция требуется женщинам детородного возраста
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей системной терапии Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей местной химиотерапии или системной терапии Эндокринная терапия: не менее 4 недель после предшествующей местной (включая стероиды) терапии или системной терапии Лучевая терапия: не указано Хирургия: Не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel RS, Martone B, Guitart J, et al.: Phase II trial of all-TRA in the treatment of relapsed/refractory mycosis fungoides. 94(1 suppl): A423, 96a, 1999.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома
- Микозы
- Грибовидный микоз
- Синдром Сезари
- Противоопухолевые агенты
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Третиноин
Другие идентификационные номера исследования
- NCI T91-0136
- NU-T91-0136
- NCI-T91-0136O
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .