Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tretinoïne bij de behandeling van patiënten met Mycosis Fungoides of het Sezary-syndroom

17 mei 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Fase II-onderzoek met tretinoïne (TRA) bij patiënten met het syndroom van Mycosis Fungoides/Sezary

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van tretinoïne te bestuderen bij de behandeling van patiënten met een stadium van mycosis fungoides of het syndroom van Sezary.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van tretinoïne (TRA) bij patiënten met mycosis fungoides/Sezary-syndroom. II. Evalueer het toxiciteitsspectrum van TRA in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: niet-gerandomiseerde studie. Chemotherapie met één middel. Tretinoïne, All-trans-Retinoïnezuur, TRA, NSC-122758.

VERWACHTE ACCRUAL: Als 1 of meer van de eerste 15 evalueerbare patiënten een objectieve respons ervaren, zullen 20 extra patiënten worden ingevoerd. Verwacht wordt dat het opbouwpercentage 1-2 patiënten per maand zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Door biopsie bewezen mycosis fungoides/Sezary-syndroom Stadium I-IV ziekte Geen CZS-betrokkenheid Ten minste 1 meetbare laesie vereist (huid, lymfeklieren, viscerale laesie of perifere bloedtellingen)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: ECOG 0-3 Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 75.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL Transaminasen niet meer dan 2 x normaal Alkalische fosfatase niet meer dan 2 x normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/dL Overig: Geen actieve systemische infectie Geen significant orgaanfalen dat niet onder controle is met medicatie Geen zwangere of zogende vrouwen Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds een eerdere systemische therapie Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds een eerdere lokale chemotherapie of systemische therapie Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds een eerdere lokale (inclusief steroïde) therapie of systemische therapie Radiotherapie: niet gespecificeerd Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Siegel RS, Martone B, Guitart J, et al.: Phase II trial of all-TRA in the treatment of relapsed/refractory mycosis fungoides. 94(1 suppl): A423, 96a, 1999.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI T91-0136
  • NU-T91-0136
  • NCI-T91-0136O

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren