Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tretinoin i behandling av pasienter med Mycosis Fungoides eller Sezary Syndrome

17. mai 2012 oppdatert av: Northwestern University

Fase II studie av tretinoin (TRA) hos pasienter med Mycosis Fungoides/Sezary syndrom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av tretinoin ved behandling av pasienter som har et stadium av mycosis fungoides eller Sezary syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestemme effekten av tretinoin (TRA) hos pasienter med mycosis fungoides/Sezary syndrom. II. Evaluer toksisitetsspekteret til TRA i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Ikke-randomisert studie. Enkeltmiddelkjemoterapi. Tretinoin, all-trans-retinsyre, TRA, NSC-122758.

PROSJEKTERT PASSING: Hvis 1 eller flere av de første 15 evaluerbare pasientene opplever en objektiv respons, vil ytterligere 20 pasienter bli registrert. Det forventes at opptjeningsprosenten vil være 1-2 pasienter per måned.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Biopsi-påvist mycosis fungoides/Sezary syndrom Stadium I-IV sykdom Ingen CNS-involvering Minst 1 målbar lesjon kreves (hud, lymfeknuter, viscerale lesjoner eller perifere blodtellinger)

PASIENTEGENSKAPER: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: ECOG 0-3 Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 75 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke mer enn 2,0 mg/dL Transaminaser ikke mer enn 2 x normal alkalisk enn 2 x normal Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,0 mg/dL Annet: Ingen aktiv systemisk infeksjon Ingen signifikant organsvikt ukontrollert med medisiner Ingen gravide eller ammende kvinner Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere systemisk terapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere lokal kjemoterapi eller systemisk terapi Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere topikal (inkludert steroid) terapi eller systemisk terapi Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Siegel RS, Martone B, Guitart J, et al.: Phase II trial of all-TRA in the treatment of relapsed/refractory mycosis fungoides. 94(1 suppl): A423, 96a, 1999.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1991

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI T91-0136
  • NU-T91-0136
  • NCI-T91-0136O

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere