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Tretinoina nel trattamento di pazienti con micosi fungoide o sindrome di Sezary

17 maggio 2012 aggiornato da: Northwestern University

Prova di fase II della tretinoina (TRA) in pazienti con micosi fungoide/sindrome di Sezary

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della tretinoina nel trattamento di pazienti con micosi fungoide in qualsiasi stadio o sindrome di Sezary.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia della tretinoina (TRA) nei pazienti con micosi fungoide/sindrome di Sezary. II. Valutare lo spettro di tossicità della TRA in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Studio non randomizzato. Chemioterapia a singolo agente. Tretinoina, acido tutto trans retinoico, TRA, NSC-122758.

INCREMENTO PREVISTO: se 1 o più dei primi 15 pazienti valutabili riscontrano una risposta obiettiva, verranno inseriti altri 20 pazienti. Si prevede che il tasso di accumulo sarà di 1-2 pazienti al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Micosi fungoide/sindrome di Sezary comprovata da biopsia Malattia in stadio I-IV Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale Almeno 1 lesione misurabile richiesta (pelle, linfonodi, lesione viscerale o emocromo periferico)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-3 Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 75.000/mm3 Epatico: Bilirubina non più di 2,0 mg/dL Transaminasi non più di 2 volte il normale Fosfatasi alcalina non più superiore a 2 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: nessuna infezione sistemica attiva Nessuna significativa insufficienza d'organo non controllata con farmaci Nessuna donna in gravidanza o in allattamento È richiesta una contraccezione efficace per le donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente terapia sistemica Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia topica o terapia sistemica Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia topica (compresi gli steroidi) o terapia sistemica Radioterapia: non specificata Chirurgia: Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Siegel RS, Martone B, Guitart J, et al.: Phase II trial of all-TRA in the treatment of relapsed/refractory mycosis fungoides. 94(1 suppl): A423, 96a, 1999.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI T91-0136
  • NU-T91-0136
  • NCI-T91-0136O

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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