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Tretinoin bei der Behandlung von Patienten mit Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom

17. Mai 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Phase-II-Studie mit Tretinoin (TRA) bei Patienten mit Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tretinoin bei der Behandlung von Patienten mit Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom in einem beliebigen Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Tretinoin (TRA) bei Patienten mit Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom. II. Bewerten Sie das Toxizitätsspektrum von TRA bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Nicht randomisierte Studie. Single-Agent-Chemotherapie. Tretinoin, All-trans-Retinsäure, TRA, NSC-122758.

ERWARTETE AKKRUALISIERUNG: Wenn bei einem oder mehreren der ersten 15 auswertbaren Patienten ein objektives Ansprechen auftritt, werden 20 weitere Patienten aufgenommen. Es wird erwartet, dass die Zuwachsrate 1-2 Patienten pro Monat betragen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Durch Biopsie nachgewiesene Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom Erkrankung im Stadium I–IV Keine ZNS-Beteiligung Mindestens 1 messbare Läsion erforderlich (Haut, Lymphknoten, viszerale Läsion oder peripheres Blutbild)

PATIENTENMERKMALE: Alter: über 18 Leistungsstatus: ECOG 0-3 Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht mehr als 2,0 mg/dL Transaminasen nicht mehr als 2 x normal Alkalische Phosphatase nicht mehr als 2 x normal Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Andere: Keine aktive systemische Infektion Kein signifikantes Organversagen, das nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann Keine schwangeren oder stillenden Frauen Wirksame Verhütung für fruchtbare Frauen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer Therapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger topischer Chemotherapie oder systemischer Therapie Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger topischer (einschließlich Steroid-) Therapie oder systemischer Therapie Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Chirurgie: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Siegel RS, Martone B, Guitart J, et al.: Phase II trial of all-TRA in the treatment of relapsed/refractory mycosis fungoides. 94(1 suppl): A423, 96a, 1999.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI T91-0136
  • NU-T91-0136
  • NCI-T91-0136O

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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