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SWOG-9208 Qualité de vie et état de santé des patients atteints de la maladie de Hodgkin de stade I ou II

8 avril 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

État de santé et qualité de vie des patients atteints de la maladie de Hodgkin à un stade précoce : une étude complémentaire au SWOG-9133

JUSTIFICATION : L'évaluation de la qualité de vie chez les patients suivant un traitement contre le cancer peut aider à déterminer les effets à moyen et à long terme du traitement sur les patients atteints de cancer.

OBJECTIF: Cet essai clinique étudie l'impact de la thérapie sur l'état de santé et la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Hodgkin de stade I ou de stade II qui reçoivent une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer de manière prospective l'état de santé et la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Hodgkin de stade I/IIA randomisés selon le protocole SWOG-9133 (CLB-9391) pour recevoir un traitement par irradiation ganglionnaire subtotale avec ou sans 3 cycles de doxorubicine/vinblastine. II. Décrivez les effets à court terme de ces traitements sur ces patients et comparez leur impact sur la qualité de vie (c.-à-d. état des symptômes du patient, état de santé, fatigue). III. Évaluer les effets à moyen et long terme de ces traitements sur ces patients et comparer leur impact sur la qualité de vie sur 5 ans.

APERÇU : Évaluation de la qualité de vie. Formulaire abrégé du système d'évaluation de la réadaptation en cancérologie, CARES-SF ; Questionnaire sur les symptômes et les informations personnelles (y compris l'échelle de détresse des symptômes, l'échelle de fatigue MOS SF-36, l'évaluation de la perception de la santé MOS SF-36, les données démographiques); Feuille de couverture.

RECUL PROJETÉ : Environ 500 patients seront comptabilisés sur 7 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

263

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : les patients doivent être éligibles et inscrits au SWOG-9133

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS : Les patients doivent être capables de remplir les questionnaires en anglais. S'ils ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires en anglais, les patients peuvent être inscrits au SWOG-9133 sans participer au SWOG-9208.

Le questionnaire n° 1 sur les symptômes et les informations personnelles, le formulaire abrégé du système d'évaluation de la réadaptation en cancérologie (CARES-SF) et la feuille de couverture doivent être remplis avant l'inscription et la randomisation sur SWOG-9133.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Alice B. Kornblith, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ganz PA, Moinpour CM, McCoy S, et al.: Predictors of vitality (energy/fatigue) in early stage Hodgkin's disease (HD): results from Southwest Oncology Group (SWOG) study 9133. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-6546, 569s, 2004.
Ganz PA, Moinpour CM, Pauler DK, Kornblith AB, Gaynor ER, Balcerzak SP, Gatti GS, Erba HP, McCoy S, Press OW, Fisher RI. Health status and quality of life in patients with early-stage Hodgkin's disease treated on Southwest Oncology Group Study 9133. J Clin Oncol. 2003 Sep 15;21(18):3512-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.044. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jun 10;31(17):2231-2.
Moinpour CM, Unger JM, Ganz PA, Kornblith AB, Gaynor ER, Bowers MA, Gatti GS, Kaminski MS, Erba HP, Wang T, Yoon J, Press OW, Fisher RI. Seven-year follow-up for energy/vitality outcomes in early stage Hodgkin's disease patients treated with subtotal lymphoid irradiation versus chemotherapy plus radiation: SWOG S9133 and its QOL companion study, S9208. J Cancer Surviv. 2017 Feb;11(1):32-40. doi: 10.1007/s11764-016-0559-y. Epub 2016 Jul 12.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2004

Première publication (Estimation)

19 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000063515
U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
SWOG-9208 (Autre identifiant: SWOG)
CLB-9497 (Autre identifiant: CALGB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .