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SWOG-9208 Calidad de vida y estado de salud en pacientes con enfermedad de Hodgkin en estadio I o estadio II

8 de abril de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

Estado de salud y calidad de vida en pacientes con enfermedad de Hodgkin en estadio temprano: un estudio complementario a SWOG-9133

FUNDAMENTO: La evaluación de la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer puede ayudar a determinar los efectos a mediano y largo plazo del tratamiento en pacientes con cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia el impacto de la terapia en el estado de salud y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Hodgkin en estadio I o estadio II que reciben radioterapia con o sin quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar prospectivamente el estado de salud y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Hodgkin en estadio I/IIA aleatorizados en el protocolo SWOG-9133 (CLB-9391) para recibir tratamiento con irradiación ganglionar subtotal con vs. sin 3 ciclos de doxorrubicina/vinblastina. II. Describir los efectos a corto plazo de estos tratamientos en estos pacientes y comparar su impacto en la calidad de vida (es decir, estado de los síntomas del paciente, estado de salud, fatiga). tercero Evaluar los efectos a medio y largo plazo de estos tratamientos en estos pacientes y comparar su impacto en los resultados de calidad de vida durante 5 años.

ESQUEMA: Evaluación de la calidad de vida. Formulario abreviado del sistema de evaluación de la rehabilitación del cáncer, CARES-SF; Cuestionario de Síntomas e Información Personal (que incluye la Escala de Síntomas de Angustia, la Escala de Fatiga MOS SF-36, la Calificación de Percepción de la Salud MOS SF-36, Datos Demográficos); Portada.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 500 pacientes durante 7 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

263

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Los pacientes deben ser elegibles y estar registrados en SWOG-9133

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Los pacientes deben poder completar los cuestionarios en inglés. Si no pueden completar los cuestionarios en inglés, los pacientes pueden registrarse en SWOG-9133 sin participar en SWOG-9208.

El Cuestionario de Síntomas e Información Personal #1, el Formulario Corto del Sistema de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES-SF) y la Hoja de Portada deben completarse antes del registro y la aleatorización en SWOG-9133.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Solo caso
Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

Silla de estudio: Alice B. Kornblith, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Ganz PA, Moinpour CM, McCoy S, et al.: Predictors of vitality (energy/fatigue) in early stage Hodgkin's disease (HD): results from Southwest Oncology Group (SWOG) study 9133. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-6546, 569s, 2004.
Ganz PA, Moinpour CM, Pauler DK, Kornblith AB, Gaynor ER, Balcerzak SP, Gatti GS, Erba HP, McCoy S, Press OW, Fisher RI. Health status and quality of life in patients with early-stage Hodgkin's disease treated on Southwest Oncology Group Study 9133. J Clin Oncol. 2003 Sep 15;21(18):3512-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.044. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jun 10;31(17):2231-2.
Moinpour CM, Unger JM, Ganz PA, Kornblith AB, Gaynor ER, Bowers MA, Gatti GS, Kaminski MS, Erba HP, Wang T, Yoon J, Press OW, Fisher RI. Seven-year follow-up for energy/vitality outcomes in early stage Hodgkin's disease patients treated with subtotal lymphoid irradiation versus chemotherapy plus radiation: SWOG S9133 and its QOL companion study, S9208. J Cancer Surviv. 2017 Feb;11(1):32-40. doi: 10.1007/s11764-016-0559-y. Epub 2016 Jul 12.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000063515
U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
SWOG-9208 (Otro identificador: SWOG)
CLB-9497 (Otro identificador: CALGB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .