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Radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II ou III

8 janvier 2020 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

UNE ÉTUDE D'ESCALADE DE DOSE DE PHASE I/II UTILISANT LA RADIOTHÉRAPIE CONFORME TRIDIMENSIONNELLE POUR L'ADÉNOCARCINOME DE LA PROSTATE

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales et peut être un traitement efficace du cancer de la prostate.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II ou III non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle à la prostate et aux tissus immédiatement environnants chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate de stade II ou III. II. Déterminer le taux normal de toxicité tissulaire de ce régime dans les rectums et les vessies de ces patients. III. Déterminer le contrôle local par un examen clinique et pathologique et par des déterminations de PSA chez les patients traités avec ce régime. IV. Déterminer l'échec à distance et la survie globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients sont stratifiés selon 1 des 3 groupes pronostiques suivants : Groupe 1 : T1b-c ou T2a-b avec score combiné PSA/Gleason (CPG) 15 et moins Groupe 2 : T1b-c ou T2a-b avec score CPG supérieur à 15, ou tout T2c avec PSA inférieur à 70 ng/mL Groupe 3 : T3 avec antigène prostatique spécifique (PSA) inférieur à 70 ng/mL Les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3-D) 5 jours par semaine pendant 7,6, 8,2 , soit 8,8 semaines. Des cohortes de 120 à 270 patients reçoivent des doses croissantes de radiothérapie conformationnelle 3D jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 20 % des patients présentent une toxicité dose-limitante. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 549 à 801 patients (120 à 204 patients pour le premier niveau de dose, 237 à 321 patients pour le deuxième niveau de dose et 192 à 276 patients pour le troisième niveau de dose) seront comptabilisés pour cette étude dans les 4,75 à 5,25 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1084

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Cancer Therapy Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Radiation Therapy Associates - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • West Florida Cancer Institute - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31902
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30161
        • InterCommunity Cancer Center at Rome
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206-1367
        • Clarion Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • St. Joseph's Radiation Oncology Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Western Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70501
        • Romagosa Radiation Oncology Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MidMichigan Regional Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • St. Mary's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Millville, New Jersey, États-Unis, 08332
        • South Jersey Hospital - Millville
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Saint Joseph Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215-3609
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, États-Unis, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, États-Unis, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Catawba Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Meritcare Roger Maris Cancer Center
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • UNIMED Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Penn State Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, États-Unis, 19023
        • Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Julie and Ben Rogers Cancer Institute
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • East Texas Medical Center - Cancer Institute
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24503
        • Virginia Baptist Hospital
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
        • St. Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome de la prostate T1b-c ou T2a-b non traité antérieurement avec un score de Gleason supérieur à 5 et PSA supérieur à 4 ng/mL OU Tout PSA T3 inférieur à 70 ng/mL dans les 3 semaines précédant l'entrée et au moins 10 jours après la biopsie de la prostate Aucune atteinte ganglionnaire régionale prouvée par biopsie Aucune métastase à distance

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus État de performance : Karnofsky 80-100 % Hématopoïétique : nombre de globules blancs (GB) d'au moins 4 000/mm3 Nombre de plaquettes d'au moins 100 000/mm3 Hémoglobine d'au moins 11 g/dL Hépatique : non spécifié Rénal : Non spécifié Autre : Aucune maladie médicale ou psychiatrique majeure qui empêcherait l'étude Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure ou concomitante Thérapie endocrinienne : Traitement hormonal antérieur autorisé Radiothérapie : Aucune irradiation pelvienne antérieure Chirurgie : Aucune prostatectomie ou cryochirurgie antérieure pour le cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les stades cliniques T1b-c ou T2a-b avec PSA + ([Gleason -6] x 10) est ≤ 15. Augmentation des doses de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit établie.
Radiation: 3D-CRT
Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Autres noms:
  • Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Expérimental: Groupe 2
Stades cliniques T1b-c ou T2a-b avec PSA+ ([Gleason -6]x10)>15. Tout T2c clinique avec PSA < 70. Doit être ganglionnaire négatif. Augmentation des doses de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit établie.
Radiation: 3D-CRT
Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Autres noms:
  • Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Expérimental: Groupe 3
Stade clinique T3 avec PSA < 70. Doit être ganglionnaire négatif. Augmentation des doses de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit établie.
Radiation: 3D-CRT
Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Autres noms:
  • Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir la dose maximale tolérée (MTD) de rayonnement pouvant être délivrée à la prostate et aux tissus environnants immédiats chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en utilisant la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT).
Délai: De l'inscription à environ 18 mois à compter du début du traitement
De l'inscription à environ 18 mois à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour quantifier le taux de toxicité tissulaire normale (probabilité de complication tissulaire normale (NTCP)) pour le rectum et la vessie à l'aide de 3D-CRT
Délai: De l'inscription à environ 18 mois à compter du début du traitement
De l'inscription à environ 18 mois à compter du début du traitement
Pour évaluer le contrôle local par des déterminations cliniques, pathologiques et PSA (stable dans la plage normale)
Délai: De l'inscription à la date de progression ou de dernier suivi. L'analyse aura lieu après l'analyse du critère principal.
De l'inscription à la date de progression ou de dernier suivi. L'analyse aura lieu après l'analyse du critère principal.
Métastases à distance et survie
Délai: De l'inscription à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse aura lieu après l'analyse du critère principal.
De l'inscription à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse aura lieu après l'analyse du critère principal.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James D. Cox, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2004

Première publication (Estimation)

26 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-9406
  • CDR0000063854

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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