- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002602
Radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium II lub III
BADANIE FAZY I/II ZWIĘKSZANIA DAWKI Z WYKORZYSTANIEM TRÓJWYMIAROWEJ KONFORMALNEJ TERAPII RADIACYJNEJ W ZAKRESIE Gruczolakoraka PROSTATY
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem gruczołu krokowego w stadium II lub III.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki trójwymiarowej radioterapii konformalnej gruczołu krokowego i bezpośrednio otaczających tkanek u chorych na gruczolakoraka gruczołu krokowego w II lub III stopniu zaawansowania. II. Określ normalny wskaźnik toksyczności tkankowej tego schematu w odbytnicy i pęcherzach tych pacjentów. III. Należy określić kontrolę miejscową na podstawie badania klinicznego i histopatologicznego oraz oznaczenia PSA u pacjentów leczonych tym schematem. IV. Określ odległe niepowodzenie i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjentów stratyfikuje się według 1 z 3 następujących grup prognostycznych: Grupa 1: T1b-c lub T2a-b z łącznym wynikiem PSA/Gleasona (CPG) 15 i poniżej Grupa 2: T1b-c lub T2a-b z wynikiem CPG powyżej 15 lub dowolna T2c z PSA poniżej 70 ng/ml Grupa 3: T3 ze swoistym antygenem sterczowym (PSA) poniżej 70 ng/ml Pacjenci otrzymują trójwymiarową (3-D) konformalną radioterapię 5 dni w tygodniu przez 7,6, 8,2 lub 8,8 tygodnia. Kohorty liczące od 120 do 270 pacjentów otrzymują wzrastające dawki konformalnej radioterapii 3-D, aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której u 20% pacjentów występuje toksyczność ograniczająca dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 549-801 pacjentów (120-204 pacjentów dla pierwszego poziomu dawki, 237-321 pacjentów dla drugiego poziomu dawki i 192-276 pacjentów dla trzeciego poziomu dawki) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 4,75 do 5,25 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Cancer Therapy Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Radiation Therapy Associates - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Florida Radiation Oncology Group
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
- West Florida Cancer Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31902
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30161
- InterCommunity Cancer Center at Rome
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
- St. John's Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
- Clarion Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- St. Joseph's Radiation Oncology Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Western Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70501
- Romagosa Radiation Oncology Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
- MidMichigan Regional Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- St. Mary's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Saint Joseph Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215-3609
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs, New York, Stany Zjednoczone, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Vassar Brothers Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Catawba Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Meritcare Roger Maris Cancer Center
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- UNIMED Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
- Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Geisinger Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Julie and Ben Rogers Cancer Institute
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
- Wilford Hall - 59th Medical Wing
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
- Bayshore Medical Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- East Texas Medical Center - Cancer Institute
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24503
- Virginia Baptist Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
- St. Joseph's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Wcześniej nieleczony gruczolakorak gruczołu krokowego T1b-c lub T2a-b z wynikiem Gleasona większym niż 5 i PSA większym niż 4 ng/ml LUB Jakikolwiek poziom PSA T3 poniżej 70 ng/ml w ciągu 3 tygodni przed wejściem i co najmniej 10 dni po biopsji gruczołu krokowego Brak potwierdzonego biopsją regionalnych węzłów chłonnych Brak odległych przerzutów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Hematopoetyczny: Liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 4 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 11 g/dL Wątroba: Nie określono Nerki : Nie określono Inne: Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna Radioterapia: Brak wcześniejszego naświetlania miednicy Operacja: Brak wcześniejszej prostatektomii lub kriochirurgii raka prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Stopień zaawansowania klinicznego T1b-c lub T2a-b z PSA + ([Gleason -6] x 10) wynosi ≤ 15.
Zwiększanie dawek trójwymiarowej konformalnej radioterapii (3D-CRT) do momentu ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).
|
Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Etapy kliniczne T1b-c lub T2a-b z PSA + ([Gleason -6]x10)>15.
Każda kliniczna T2c z PSA < 70.
Musi być ujemny w węzłach chłonnych.
Zwiększanie dawek trójwymiarowej konformalnej radioterapii (3D-CRT) do momentu ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).
|
Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Stadium kliniczne T3 z PSA < 70.
Musi być ujemny w węzłach chłonnych.
Zwiększanie dawek trójwymiarowej konformalnej radioterapii (3D-CRT) do momentu ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).
|
Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) promieniowania, która może być dostarczona do gruczołu krokowego i bezpośrednio otaczających tkanek u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego za pomocą trójwymiarowej radioterapii konforemnej (3D-CRT).
Ramy czasowe: Od rejestracji do około 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Od rejestracji do około 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić ilościowo wskaźnik toksyczności normalnej tkanki (prawdopodobieństwo powikłań normalnej tkanki (NTCP)) dla odbytnicy i pęcherza przy użyciu 3D-CRT
Ramy czasowe: Od rejestracji do około 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Od rejestracji do około 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Ocena kontroli miejscowej na podstawie oznaczeń klinicznych, patologicznych i PSA (stabilny w normalnym zakresie).
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza zostanie przeprowadzona po analizie głównego punktu końcowego.
|
Od rejestracji do daty progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza zostanie przeprowadzona po analizie głównego punktu końcowego.
|
|
Odległe przerzuty i przeżycie
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza zostanie przeprowadzona po analizie głównego punktu końcowego.
|
Od rejestracji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza zostanie przeprowadzona po analizie głównego punktu końcowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: James D. Cox, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
- Michalski J, Winter K, Roach M, Markoe A, Sandler HM, Ryu J, Parliament M, Purdy JA, Valicenti RK, Cox JD. Clinical outcome of patients treated with 3D conformal radiation therapy (3D-CRT) for prostate cancer on RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):e363-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.070.
- Tucker SL, Dong L, Michalski JM, Bosch WR, Winter K, Cox JD, Purdy JA, Mohan R. Do intermediate radiation doses contribute to late rectal toxicity? An analysis of data from radiation therapy oncology group protocol 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):390-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.073. Epub 2012 Feb 17.
- Tucker SL, Michalski JM, Bosch WR, Mohan R, Dong L, Winter K, Purdy JA, Cox JD. Use of fractional dose-volume histograms to model risk of acute rectal toxicity among patients treated on RTOG 94-06. Radiother Oncol. 2012 Jul;104(1):109-13. doi: 10.1016/j.radonc.2012.04.023. Epub 2012 Jun 5.
- Tucker SL, Thames HD, Michalski JM, Bosch WR, Mohan R, Winter K, Cox JD, Purdy JA, Dong L. Estimation of alpha/beta for late rectal toxicity based on RTOG 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):600-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.080. Epub 2011 Mar 4.
- Valicenti RK, Bae K, Michalski J, Sandler H, Shipley W, Lin A, Cox J. Does hormone therapy reduce disease recurrence in prostate cancer patients receiving dose-escalated radiation therapy? An analysis of Radiation Therapy Oncology Group 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1323-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.009.
- Michalski JM, Bae K, Roach M, Markoe AM, Sandler HM, Ryu J, Parliament MB, Straube W, Valicenti RK, Cox JD. Long-term toxicity following 3D conformal radiation therapy for prostate cancer from the RTOG 9406 phase I/II dose escalation study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):14-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.062.
- Tucker SL, Dong L, Bosch WR, Michalski J, Winter K, Mohan R, Purdy JA, Kuban D, Lee AK, Cheung MR, Thames HD, Cox JD. Late rectal toxicity on RTOG 94-06: analysis using a mixture Lyman model. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1253-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.069. Epub 2010 Jul 2.
- Cheung MR, Tucker SL, Dong L, et al.: Dose-volume analyses of grade ≥ 2 late rectal toxicity among patients treated on protocol RTOG 94-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-16, S9, 2007.
- Tucker SL, Dong L, Bosch WR, et al.: Fit of a generalized Lyman normal-tissue complication probability (NTCP) model to grade ≥ 2 late rectal toxicity data from patients treated on protocol RTOG 94-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-15, S8-9, 2007.
- Valicenti RK, Bae K, Michalski J, et al.: Does adjuvant hormonal therapy improve freedom from biochemical relapse in prostate cancer patients receiving dose- escalated radiation therapy? An analysis of RTOG 94-06. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Prostate Cancer Symposium, 22-24 February 2007, Orlando, FL. A-297, 2007.
- Michalski JM, Winter K, Purdy JA, Parliament M, Wong H, Perez CA, Roach M, Bosch W, Cox JD. Toxicity after three-dimensional radiotherapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose Level V. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):706-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.028.
- Michalski JM, Winter K, Purdy JA, Perez CA, Ryu JK, Parliament MB, Valicenti RK, Roach M 3rd, Sandler HM, Markoe AM, Cox JD. Toxicity after three-dimensional radiotherapy for prostate cancer with RTOG 9406 dose level IV. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):735-42. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01578-5.
- Roach M, Winter K, Michalski JM, Cox JD, Purdy JA, Bosch W, Lin X, Shipley WS. Penile bulb dose and impotence after three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer on RTOG 9406: findings from a prospective, multi-institutional, phase I/II dose-escalation study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1351-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.026.
- Michalski JM, Winter K, Purdy JA, Wilder RB, Perez CA, Roach M, Parliament MB, Pollack A, Markoe AM, Harms W, Sandler HM, Cox JD. Preliminary evaluation of low-grade toxicity with conformal radiation therapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose levels I and II. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):192-8. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00072-5.
- Michalski J, Winter K, Purdy JA, et al.: Toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose level V. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (2 Suppl): S151, 2003.
- Valicenti RK, Winter K, Cox JD, Sandler HM, Bosch W, Vijayakumar S, Michalski J, Purdy J. RTOG 94-06: is the addition of neoadjuvant hormonal therapy to dose-escalated 3D conformal radiation therapy for prostate cancer associated with treatment toxicity? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):614-20. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00640-0.
- Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
- Roach M, Winter K, Michalski J, et al.: Mean dose of radiation to the bulb of penis correlates with risk of impotence at 24 months: preliminary analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) phase I/II dose escalation trial 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-2104, 316, 2000.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG-9406
- CDR0000063854
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 3D-CRT
-
Fujian Cancer HospitalZakończonyNawracający rak nosogardzieliChiny
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Zakrzepica guza żyły wrotnej | Ablacja laserowaChiny
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostatyKanada, Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityZakończonyRak pęcherza | Rak pęcherza moczowego III stopnia | Rak pęcherza moczowego w stadium IV | Rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego | Rak płaskonabłonkowy pęcherza moczowegoStany Zjednoczone
-
Juravinski Cancer CenterHamilton Health Sciences Corporation; Juravinski Cancer Centre FoundationNieznanyKompresja rdzenia kręgowego | Zespół ogona końskiego | Stereotaktyczna Radioterapia CiałaKanada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ZakończonyNowotwory klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone, Kanada
-
Mayo ClinicZakończony
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Portoryko, Szwajcaria, Nowa Zelandia
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Breast Cancer Research...ZakończonyRak piersiKanada, Australia, Nowa Zelandia