Sugárterápia II. vagy III. stádiumú prosztatarákos betegek kezelésében
2020. január 8. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group
FÁZIS I/II. DÓZISSZÁLLÍTÁSI VIZSGÁLAT HÁROMDIMENZIÓS KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA ALKALMAZÁSÁVAL A PROSZTATA ADENOCARCINÓMÁJÁRA
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására, és hatékony kezelés lehet a prosztatarákban.
CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél korábban nem kezelt II. vagy III. stádiumú prosztatarák.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a prosztata mirigy és közvetlenül környező szövetek 3-dimenziós konform sugárkezelésének maximális tolerálható dózisát II. vagy III. stádiumú prosztata adenocarcinomában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a normál szöveti toxicitási arányát ezen betegek végbelében és hólyagjában. III. Határozza meg a helyi kontrollt klinikai és patológiai vizsgálattal, valamint PSA-meghatározással az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. IV. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek távoli kudarcát és teljes túlélését.
VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. A betegeket a következő 3 prognosztikai csoport közül 1 szerint osztályozzák: 1. csoport: T1b-c vagy T2a-b kombinált PSA/Gleason (CPG) pontszámmal 15 és 2. csoport alatt: T1b-c vagy T2a-b CPG-pontszámnál magasabb, mint 15, vagy bármely T2c 70 ng/ml-nél kisebb PSA-val 3. csoport: T3 prosztata specifikus antigénnel (PSA) kevesebb, mint 70 ng/ml A betegek 3-dimenziós (3-D) konformális sugárterápiát kapnak heti 5 napon 7,6, 8,2 , vagy 8,8 hét. 120-270 betegből álló csoportok kapnak növekvő dózisú 3-D konform sugárterápiát a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél a betegek 20%-a dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 4 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 549-801 beteg (120-204 beteg az első dózisszintnél, 237-321 beteg a második dózisszintnél és 192-276 beteg a harmadik dózisszintnél) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 4,75 napon belül. 5,25 évre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1084
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Providence Cancer Therapy Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Radiation Therapy Associates - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Florida Radiation Oncology Group
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
- West Florida Cancer Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31902
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30161
- InterCommunity Cancer Center at Rome
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
- St. John's Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46206-1367
- Clarion Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
- Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- St. Joseph's Radiation Oncology Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Western Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70501
- Romagosa Radiation Oncology Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
- MidMichigan Regional Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- St. Mary's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Millville, New Jersey, Egyesült Államok, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Saint Joseph Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215-3609
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs, New York, Egyesült Államok, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Egyesült Államok, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Vassar Brothers Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Catawba Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Meritcare Roger Maris Cancer Center
-
Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
- UNIMED Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19023
- Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Geisinger Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Julie and Ben Rogers Cancer Institute
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236-5300
- Wilford Hall - 59th Medical Wing
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
- Bayshore Medical Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- East Texas Medical Center - Cancer Institute
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24503
- Virginia Baptist Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53210
- St. Joseph's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
- Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Korábban kezeletlen prosztata T1b-c vagy T2a-b adenokarcinóma, amelynek Gleason-pontszáma 5-nél nagyobb és PSA-értéke 4 ng/ml-nél nagyobb VAGY bármely T3 PSA 70 ng/ml alatti a belépés előtti 3 héten belül és legalább 10 nappal a prosztata biopszia után Biopszia nem igazolt regionális csomópont érintettség Nincs távoli áttét
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: Karnofsky 80-100% Vérképző: Fehérvérsejt (WBC) szám legalább 4000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin legalább 11 g/dl Renalitikus: Nincs meghatározva : Nincs megadva Egyéb: Nincs olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a vizsgálatot. Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs korábbi vagy egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: Korábbi hormonterápia megengedett Sugárterápia: Nincs előzetes kismedencei besugárzás Műtét: Nem volt előzetesen prosztatektómia vagy kriosebészet prosztatarák miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A T1b-c vagy T2a-b klinikai stádiumok PSA+ mellett ([Gleason -6] x 10) ≤ 15.
A háromdimenziós konformális sugárterápia (3D-CRT) dózisainak növelése a maximális tolerált dózis (MTD) megállapításáig.
|
3 dimenziós konform sugárterápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
T1b-c vagy T2a-b klinikai stádiumok PSA + ([Gleason -6]x10)>15.
Bármely klinikai T2c, amelynek PSA < 70.
Nyirokcsomó negatívnak kell lennie.
A háromdimenziós konformális sugárterápia (3D-CRT) dózisainak növelése a maximális tolerált dózis (MTD) megállapításáig.
|
3 dimenziós konform sugárterápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
T3 klinikai stádium, PSA < 70.
Nyirokcsomó negatívnak kell lennie.
A háromdimenziós konformális sugárterápia (3D-CRT) dózisainak növelése a maximális tolerált dózis (MTD) megállapításáig.
|
3 dimenziós konform sugárterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Háromdimenziós konformális sugárterápia (3D-CRT) alkalmazásával a prosztatamirigybe és a közvetlen környező szövetekbe juttatható sugárzás maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása prosztatarákos betegeknél.
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés kezdetétől számított körülbelül 18 hónapig
|
A regisztrációtól a kezelés kezdetétől számított körülbelül 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A normál szöveti toxicitási arány (normál szöveti szövődmények valószínűsége (NTCP)) számszerűsítése a végbélben és a hólyagban 3D-CRT segítségével
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés kezdetétől számított körülbelül 18 hónapig
|
A regisztrációtól a kezelés kezdetétől számított körülbelül 18 hónapig
|
|
A helyi kontroll értékelése klinikai, patológiai és PSA (normál tartományban stabil) meghatározással
Időkeret: A regisztrációtól a továbbhaladás vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. Az elemzésre az elsődleges végpont elemzés után kerül sor.
|
A regisztrációtól a továbbhaladás vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. Az elemzésre az elsődleges végpont elemzés után kerül sor.
|
|
Távoli áttétek és túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre az elsődleges végpont elemzés után kerül sor.
|
A regisztrációtól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre az elsődleges végpont elemzés után kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: James D. Cox, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
- Michalski J, Winter K, Roach M, Markoe A, Sandler HM, Ryu J, Parliament M, Purdy JA, Valicenti RK, Cox JD. Clinical outcome of patients treated with 3D conformal radiation therapy (3D-CRT) for prostate cancer on RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):e363-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.070.
- Tucker SL, Dong L, Michalski JM, Bosch WR, Winter K, Cox JD, Purdy JA, Mohan R. Do intermediate radiation doses contribute to late rectal toxicity? An analysis of data from radiation therapy oncology group protocol 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):390-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.073. Epub 2012 Feb 17.
- Tucker SL, Michalski JM, Bosch WR, Mohan R, Dong L, Winter K, Purdy JA, Cox JD. Use of fractional dose-volume histograms to model risk of acute rectal toxicity among patients treated on RTOG 94-06. Radiother Oncol. 2012 Jul;104(1):109-13. doi: 10.1016/j.radonc.2012.04.023. Epub 2012 Jun 5.
- Tucker SL, Thames HD, Michalski JM, Bosch WR, Mohan R, Winter K, Cox JD, Purdy JA, Dong L. Estimation of alpha/beta for late rectal toxicity based on RTOG 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):600-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.080. Epub 2011 Mar 4.
- Valicenti RK, Bae K, Michalski J, Sandler H, Shipley W, Lin A, Cox J. Does hormone therapy reduce disease recurrence in prostate cancer patients receiving dose-escalated radiation therapy? An analysis of Radiation Therapy Oncology Group 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1323-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.009.
- Michalski JM, Bae K, Roach M, Markoe AM, Sandler HM, Ryu J, Parliament MB, Straube W, Valicenti RK, Cox JD. Long-term toxicity following 3D conformal radiation therapy for prostate cancer from the RTOG 9406 phase I/II dose escalation study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):14-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.062.
- Tucker SL, Dong L, Bosch WR, Michalski J, Winter K, Mohan R, Purdy JA, Kuban D, Lee AK, Cheung MR, Thames HD, Cox JD. Late rectal toxicity on RTOG 94-06: analysis using a mixture Lyman model. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1253-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.069. Epub 2010 Jul 2.
- Cheung MR, Tucker SL, Dong L, et al.: Dose-volume analyses of grade ≥ 2 late rectal toxicity among patients treated on protocol RTOG 94-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-16, S9, 2007.
- Tucker SL, Dong L, Bosch WR, et al.: Fit of a generalized Lyman normal-tissue complication probability (NTCP) model to grade ≥ 2 late rectal toxicity data from patients treated on protocol RTOG 94-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-15, S8-9, 2007.
- Valicenti RK, Bae K, Michalski J, et al.: Does adjuvant hormonal therapy improve freedom from biochemical relapse in prostate cancer patients receiving dose- escalated radiation therapy? An analysis of RTOG 94-06. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Prostate Cancer Symposium, 22-24 February 2007, Orlando, FL. A-297, 2007.
- Michalski JM, Winter K, Purdy JA, Parliament M, Wong H, Perez CA, Roach M, Bosch W, Cox JD. Toxicity after three-dimensional radiotherapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose Level V. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):706-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.028.
- Michalski JM, Winter K, Purdy JA, Perez CA, Ryu JK, Parliament MB, Valicenti RK, Roach M 3rd, Sandler HM, Markoe AM, Cox JD. Toxicity after three-dimensional radiotherapy for prostate cancer with RTOG 9406 dose level IV. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):735-42. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01578-5.
- Roach M, Winter K, Michalski JM, Cox JD, Purdy JA, Bosch W, Lin X, Shipley WS. Penile bulb dose and impotence after three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer on RTOG 9406: findings from a prospective, multi-institutional, phase I/II dose-escalation study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1351-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.026.
- Michalski JM, Winter K, Purdy JA, Wilder RB, Perez CA, Roach M, Parliament MB, Pollack A, Markoe AM, Harms W, Sandler HM, Cox JD. Preliminary evaluation of low-grade toxicity with conformal radiation therapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose levels I and II. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):192-8. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00072-5.
- Michalski J, Winter K, Purdy JA, et al.: Toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose level V. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (2 Suppl): S151, 2003.
- Valicenti RK, Winter K, Cox JD, Sandler HM, Bosch W, Vijayakumar S, Michalski J, Purdy J. RTOG 94-06: is the addition of neoadjuvant hormonal therapy to dose-escalated 3D conformal radiation therapy for prostate cancer associated with treatment toxicity? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):614-20. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00640-0.
- Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
- Roach M, Winter K, Michalski J, et al.: Mean dose of radiation to the bulb of penis correlates with risk of impotence at 24 months: preliminary analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) phase I/II dose escalation trial 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-2104, 316, 2000.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1994. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2004. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTOG-9406
- CDR0000063854
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .