Radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II o estadio III
8 de enero de 2020 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
UN ESTUDIO DE FASE I/II DE ESCALAMIENTO DE DOSIS QUE UTILIZA RADIOTERAPIA CONFORMAL TRIDIMENSIONAL PARA EL ADENOCARCINOMA DE LA PRÓSTATA
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales y puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la radioterapia en el tratamiento de pacientes que no han sido tratados previamente con cáncer de próstata en estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de radioterapia conformada tridimensional en la glándula prostática y los tejidos circundantes inmediatos en pacientes con adenocarcinoma de próstata en estadio II o III. II. Determine la tasa de toxicidad tisular normal de este régimen en los rectos y vejigas de estos pacientes. tercero Determinar el control local mediante examen clínico y patológico y mediante determinaciones de PSA en pacientes tratados con este régimen. IV. Determinar el fracaso a distancia y la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes se estratifican según 1 de los siguientes 3 grupos pronósticos: Grupo 1: T1b-c o T2a-b con puntaje combinado de PSA/Gleason (CPG) de 15 o menos Grupo 2: T1b-c o T2a-b con puntaje de CPG mayor que 15, o cualquier T2c con PSA inferior a 70 ng/mL Grupo 3: T3 con antígeno prostático específico (PSA) inferior a 70 ng/mL Los pacientes reciben radioterapia conformada tridimensional (3-D) 5 días a la semana para 7.6, 8.2 , o 8,8 semanas. Cohortes de 120 a 270 pacientes reciben dosis crecientes de radioterapia conformada tridimensional hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que el 20% de los pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 549 a 801 pacientes (120 a 204 pacientes para el primer nivel de dosis, 237 a 321 pacientes para el segundo nivel de dosis y 192 a 276 pacientes para el tercer nivel de dosis) para este estudio dentro de 4.75 a 5,25 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1084
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Cancer Therapy Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Radiation Therapy Associates - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Florida Radiation Oncology Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- West Florida Cancer Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30161
- InterCommunity Cancer Center at Rome
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- St. John's Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
- Clarion Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- St. Joseph's Radiation Oncology Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Western Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70501
- Romagosa Radiation Oncology Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Regional Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- St. Mary's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Saint Joseph Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215-3609
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Catawba Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Meritcare Roger Maris Cancer Center
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- UNIMED Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
- Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Geisinger Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Julie and Ben Rogers Cancer Institute
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- Wilford Hall - 59th Medical Wing
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Bayshore Medical Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- East Texas Medical Center - Cancer Institute
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24503
- Virginia Baptist Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
- St. Joseph's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: adenocarcinoma de próstata no tratado previamente T1b-c o T2a-b con una puntuación de Gleason superior a 5 y PSA superior a 4 ng/mL O cualquier T3 PSA inferior a 70 ng/mL dentro de las 3 semanas previas al ingreso y al menos 10 días después de la biopsia de próstata Sin compromiso ganglionar regional comprobado por biopsia Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 80-100 % Hematopoyético: Recuento de glóbulos blancos (WBC) de al menos 4000/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hemoglobina de al menos 11 g/dL Hepático: No especificado Renal : No especificado Otro: Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida el estudio Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa o concurrente Terapia endocrina: Terapia hormonal previa permitida Radioterapia: Sin irradiación pélvica previa Cirugía: Sin prostatectomía o criocirugía previas para el cáncer de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Estadios clínicos T1b-c o T2a-b con PSA + ([Gleason -6] x 10) es ≤ 15.
Dosis crecientes de radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) hasta que se establezca la dosis máxima tolerada (MTD).
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Radioterapia conformada tridimensional
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Estadios clínicos T1b-c o T2a-b con PSA + ([Gleason -6]x10)>15.
Cualquier T2c clínico con PSA < 70.
Debe ser ganglio linfático negativo.
Dosis crecientes de radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) hasta que se establezca la dosis máxima tolerada (MTD).
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Radioterapia conformada tridimensional
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Estadio clínico T3 con PSA < 70.
Debe ser ganglio linfático negativo.
Dosis crecientes de radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) hasta que se establezca la dosis máxima tolerada (MTD).
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Radioterapia conformada tridimensional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de radiación que se puede administrar a la glándula prostática y los tejidos circundantes inmediatos en pacientes con carcinoma de próstata mediante radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT).
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta aproximadamente 18 meses desde el inicio del tratamiento
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Desde el registro hasta aproximadamente 18 meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para cuantificar la tasa de toxicidad del tejido normal (probabilidad de complicación del tejido normal (NTCP)) para el recto y la vejiga mediante 3D-CRT
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta aproximadamente 18 meses desde el inicio del tratamiento
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Desde el registro hasta aproximadamente 18 meses desde el inicio del tratamiento
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Para evaluar el control local mediante determinaciones clínicas, patológicas y de PSA (estable en rango normal)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha de progresión o último seguimiento. El análisis se realizará después del análisis del criterio de valoración principal.
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Desde el registro hasta la fecha de progresión o último seguimiento. El análisis se realizará después del análisis del criterio de valoración principal.
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Metástasis a distancia y supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha del fallecimiento o último control. El análisis se realizará después del análisis del criterio de valoración principal.
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Desde el registro hasta la fecha del fallecimiento o último control. El análisis se realizará después del análisis del criterio de valoración principal.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: James D. Cox, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
- Michalski J, Winter K, Roach M, Markoe A, Sandler HM, Ryu J, Parliament M, Purdy JA, Valicenti RK, Cox JD. Clinical outcome of patients treated with 3D conformal radiation therapy (3D-CRT) for prostate cancer on RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):e363-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.070.
- Tucker SL, Dong L, Michalski JM, Bosch WR, Winter K, Cox JD, Purdy JA, Mohan R. Do intermediate radiation doses contribute to late rectal toxicity? An analysis of data from radiation therapy oncology group protocol 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):390-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.073. Epub 2012 Feb 17.
- Tucker SL, Michalski JM, Bosch WR, Mohan R, Dong L, Winter K, Purdy JA, Cox JD. Use of fractional dose-volume histograms to model risk of acute rectal toxicity among patients treated on RTOG 94-06. Radiother Oncol. 2012 Jul;104(1):109-13. doi: 10.1016/j.radonc.2012.04.023. Epub 2012 Jun 5.
- Tucker SL, Thames HD, Michalski JM, Bosch WR, Mohan R, Winter K, Cox JD, Purdy JA, Dong L. Estimation of alpha/beta for late rectal toxicity based on RTOG 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):600-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.080. Epub 2011 Mar 4.
- Valicenti RK, Bae K, Michalski J, Sandler H, Shipley W, Lin A, Cox J. Does hormone therapy reduce disease recurrence in prostate cancer patients receiving dose-escalated radiation therapy? An analysis of Radiation Therapy Oncology Group 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1323-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.009.
- Michalski JM, Bae K, Roach M, Markoe AM, Sandler HM, Ryu J, Parliament MB, Straube W, Valicenti RK, Cox JD. Long-term toxicity following 3D conformal radiation therapy for prostate cancer from the RTOG 9406 phase I/II dose escalation study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):14-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.062.
- Tucker SL, Dong L, Bosch WR, Michalski J, Winter K, Mohan R, Purdy JA, Kuban D, Lee AK, Cheung MR, Thames HD, Cox JD. Late rectal toxicity on RTOG 94-06: analysis using a mixture Lyman model. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1253-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.069. Epub 2010 Jul 2.
- Cheung MR, Tucker SL, Dong L, et al.: Dose-volume analyses of grade ≥ 2 late rectal toxicity among patients treated on protocol RTOG 94-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-16, S9, 2007.
- Tucker SL, Dong L, Bosch WR, et al.: Fit of a generalized Lyman normal-tissue complication probability (NTCP) model to grade ≥ 2 late rectal toxicity data from patients treated on protocol RTOG 94-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-15, S8-9, 2007.
- Valicenti RK, Bae K, Michalski J, et al.: Does adjuvant hormonal therapy improve freedom from biochemical relapse in prostate cancer patients receiving dose- escalated radiation therapy? An analysis of RTOG 94-06. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Prostate Cancer Symposium, 22-24 February 2007, Orlando, FL. A-297, 2007.
- Michalski JM, Winter K, Purdy JA, Parliament M, Wong H, Perez CA, Roach M, Bosch W, Cox JD. Toxicity after three-dimensional radiotherapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose Level V. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):706-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.028.
- Michalski JM, Winter K, Purdy JA, Perez CA, Ryu JK, Parliament MB, Valicenti RK, Roach M 3rd, Sandler HM, Markoe AM, Cox JD. Toxicity after three-dimensional radiotherapy for prostate cancer with RTOG 9406 dose level IV. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):735-42. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01578-5.
- Roach M, Winter K, Michalski JM, Cox JD, Purdy JA, Bosch W, Lin X, Shipley WS. Penile bulb dose and impotence after three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer on RTOG 9406: findings from a prospective, multi-institutional, phase I/II dose-escalation study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1351-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.026.
- Michalski JM, Winter K, Purdy JA, Wilder RB, Perez CA, Roach M, Parliament MB, Pollack A, Markoe AM, Harms W, Sandler HM, Cox JD. Preliminary evaluation of low-grade toxicity with conformal radiation therapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose levels I and II. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):192-8. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00072-5.
- Michalski J, Winter K, Purdy JA, et al.: Toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose level V. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (2 Suppl): S151, 2003.
- Valicenti RK, Winter K, Cox JD, Sandler HM, Bosch W, Vijayakumar S, Michalski J, Purdy J. RTOG 94-06: is the addition of neoadjuvant hormonal therapy to dose-escalated 3D conformal radiation therapy for prostate cancer associated with treatment toxicity? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):614-20. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00640-0.
- Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
- Roach M, Winter K, Michalski J, et al.: Mean dose of radiation to the bulb of penis correlates with risk of impotence at 24 months: preliminary analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) phase I/II dose escalation trial 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-2104, 316, 2000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1994
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTOG-9406
- CDR0000063854
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