- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002602
Radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II ou III
UM ESTUDO DE ESCALADA DE DOSE DE FASE I/II USANDO TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL TRIDIMENSIONAL PARA ADENOCARCINOMA DA PRÓSTATA
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais e pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II ou III não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de radioterapia conformada tridimensional para a próstata e tecidos imediatamente adjacentes em pacientes com estágio II ou III adenocarcinoma da próstata. II. Determine a taxa de toxicidade tecidual normal desse regime nos retos e bexigas desses pacientes. III. Determine o controle local por exame clínico e patológico e por determinações de PSA em pacientes tratados com este regime. 4. Determine a falha distante e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes são estratificados de acordo com 1 dos 3 grupos prognósticos a seguir: Grupo 1: T1b-c ou T2a-b com pontuação combinada de PSA/Gleason (CPG) 15 ou menos Grupo 2: T1b-c ou T2a-b com pontuação CPG superior a 15, ou qualquer T2c com PSA inferior a 70 ng/mL Grupo 3: T3 com antígeno prostático específico (PSA) inferior a 70 ng/mL Os pacientes recebem radioterapia conformada tridimensional (3-D) 5 dias por semana para 7,6, 8,2 , ou 8,8 semanas. Coortes de 120-270 pacientes recebem doses crescentes de radioterapia conformada 3-D até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 20% dos pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 549-801 pacientes (120-204 pacientes para o primeiro nível de dose, 237-321 pacientes para o segundo nível de dose e 192-276 pacientes para o terceiro nível de dose) será acumulado para este estudo dentro de 4,75 a 5,25 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Cancer Therapy Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Whittingham Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Radiation Therapy Associates - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Florida Radiation Oncology Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- West Florida Cancer Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30161
- InterCommunity Cancer Center at Rome
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- St. John's Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
- Clarion Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- St. Joseph's Radiation Oncology Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Western Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70501
- Romagosa Radiation Oncology Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48432
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Regional Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- St. Mary's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Saint Joseph Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215-3609
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Catawba Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Meritcare Roger Maris Cancer Center
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- UNIMED Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
- Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Geisinger Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Julie and Ben Rogers Cancer Institute
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- Wilford Hall - 59th Medical Wing
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Bayshore Medical Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- East Texas Medical Center - Cancer Institute
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24503
- Virginia Baptist Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
- St. Joseph's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da próstata não tratado anteriormente T1b-c ou T2a-b com pontuação de Gleason maior que 5 e PSA maior que 4 ng/mL OU qualquer PSA T3 abaixo de 70 ng/mL dentro de 3 semanas antes da entrada e pelo menos 10 dias após a biópsia da próstata Sem envolvimento nodal regional comprovado por biópsia Sem metástases distantes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Hematopoiético: Contagem de glóbulos brancos (WBC) de pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 11 g/dL Hepático: Não especificado Renal : Não especificado Outro: Nenhuma doença médica ou psiquiátrica importante que impeça o estudo Nenhuma outra doença maligna nos últimos 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior ou concomitante Terapia endócrina: Permitida terapia hormonal prévia Radioterapia: Sem irradiação pélvica prévia Cirurgia: Sem prostatectomia prévia ou criocirurgia para câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
O estágio clínico T1b-c ou T2a-b com PSA + ([Gleason -6] x 10) é ≤ 15.
Doses escalonadas de radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) até que a dose máxima tolerada (MTD) seja estabelecida.
|
Radioterapia conformada tridimensional
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo 2
Estágios clínicos T1b-c ou T2a-b com PSA + ([Gleason -6]x10)>15.
Qualquer T2c clínico com PSA < 70.
Deve ser linfonodo negativo.
Doses escalonadas de radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) até que a dose máxima tolerada (MTD) seja estabelecida.
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Radioterapia conformada tridimensional
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Estágio clínico T3 com PSA < 70.
Deve ser linfonodo negativo.
Doses escalonadas de radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) até que a dose máxima tolerada (MTD) seja estabelecida.
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Radioterapia conformada tridimensional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de radiação que pode ser entregue à próstata e tecidos circundantes imediatos em pacientes com carcinoma da próstata usando terapia de radiação conformada tridimensional (3D-CRT).
Prazo: Do registro até aproximadamente 18 meses desde o início do tratamento
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Do registro até aproximadamente 18 meses desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Quantificar a taxa de toxicidade do tecido normal (probabilidade de complicação do tecido normal (NTCP)) para reto e bexiga usando 3D-CRT
Prazo: Do registro até aproximadamente 18 meses desde o início do tratamento
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Do registro até aproximadamente 18 meses desde o início do tratamento
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Avaliar o controle local por determinações clínicas, patológicas e de PSA (estável na faixa normal)
Prazo: Desde o registro até a data de progressão ou último acompanhamento. A análise ocorrerá após a análise do endpoint primário.
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Desde o registro até a data de progressão ou último acompanhamento. A análise ocorrerá após a análise do endpoint primário.
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Metástase à distância e sobrevida
Prazo: Desde o registro até a data do óbito ou último acompanhamento. A análise ocorrerá após a análise do endpoint primário.
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Desde o registro até a data do óbito ou último acompanhamento. A análise ocorrerá após a análise do endpoint primário.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James D. Cox, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
- Michalski J, Winter K, Roach M, Markoe A, Sandler HM, Ryu J, Parliament M, Purdy JA, Valicenti RK, Cox JD. Clinical outcome of patients treated with 3D conformal radiation therapy (3D-CRT) for prostate cancer on RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):e363-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.070.
- Tucker SL, Dong L, Michalski JM, Bosch WR, Winter K, Cox JD, Purdy JA, Mohan R. Do intermediate radiation doses contribute to late rectal toxicity? An analysis of data from radiation therapy oncology group protocol 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):390-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.073. Epub 2012 Feb 17.
- Tucker SL, Michalski JM, Bosch WR, Mohan R, Dong L, Winter K, Purdy JA, Cox JD. Use of fractional dose-volume histograms to model risk of acute rectal toxicity among patients treated on RTOG 94-06. Radiother Oncol. 2012 Jul;104(1):109-13. doi: 10.1016/j.radonc.2012.04.023. Epub 2012 Jun 5.
- Tucker SL, Thames HD, Michalski JM, Bosch WR, Mohan R, Winter K, Cox JD, Purdy JA, Dong L. Estimation of alpha/beta for late rectal toxicity based on RTOG 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):600-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.080. Epub 2011 Mar 4.
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- Michalski JM, Bae K, Roach M, Markoe AM, Sandler HM, Ryu J, Parliament MB, Straube W, Valicenti RK, Cox JD. Long-term toxicity following 3D conformal radiation therapy for prostate cancer from the RTOG 9406 phase I/II dose escalation study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):14-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.062.
- Tucker SL, Dong L, Bosch WR, Michalski J, Winter K, Mohan R, Purdy JA, Kuban D, Lee AK, Cheung MR, Thames HD, Cox JD. Late rectal toxicity on RTOG 94-06: analysis using a mixture Lyman model. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1253-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.069. Epub 2010 Jul 2.
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- Tucker SL, Dong L, Bosch WR, et al.: Fit of a generalized Lyman normal-tissue complication probability (NTCP) model to grade ≥ 2 late rectal toxicity data from patients treated on protocol RTOG 94-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-15, S8-9, 2007.
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- Michalski JM, Winter K, Purdy JA, Wilder RB, Perez CA, Roach M, Parliament MB, Pollack A, Markoe AM, Harms W, Sandler HM, Cox JD. Preliminary evaluation of low-grade toxicity with conformal radiation therapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose levels I and II. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):192-8. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00072-5.
- Michalski J, Winter K, Purdy JA, et al.: Toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose level V. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (2 Suppl): S151, 2003.
- Valicenti RK, Winter K, Cox JD, Sandler HM, Bosch W, Vijayakumar S, Michalski J, Purdy J. RTOG 94-06: is the addition of neoadjuvant hormonal therapy to dose-escalated 3D conformal radiation therapy for prostate cancer associated with treatment toxicity? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):614-20. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00640-0.
- Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
- Roach M, Winter K, Michalski J, et al.: Mean dose of radiation to the bulb of penis correlates with risk of impotence at 24 months: preliminary analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) phase I/II dose escalation trial 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-2104, 316, 2000.
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Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- RTOG-9406
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