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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II oder III

8. Januar 2020 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

EINE PHASE-I/II-DOSISESKALATIONSSTUDIE MIT DREIDIMENSIONALER KONFORMALER STRAHLENTHERAPIE BEI ADENOKARZINOM DER PROSTATA

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen, und kann eine wirksame Behandlung für Prostatakrebs sein.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Prostatakrebs im Stadium II oder III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Prostatakrebs

Intervention / Behandlung

Strahlung: 3D-CRT

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis einer dreidimensionalen konformen Strahlentherapie der Prostata und des unmittelbar umgebenden Gewebes bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata im Stadium II oder III. II. Bestimmen Sie die normale Gewebetoxizitätsrate dieser Therapie im Rektum und in der Blase dieser Patienten. III. Bestimmen Sie die lokale Kontrolle durch klinische und pathologische Untersuchung und durch PSA-Bestimmungen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. IV. Bestimmen Sie das Fernversagen und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten werden nach einer der folgenden drei prognostischen Gruppen stratifiziert: Gruppe 1: T1b-c oder T2a-b mit einem kombinierten PSA/Gleason (CPG)-Score von 15 und darunter. Gruppe 2: T1b-c oder T2a-b mit einem CPG-Score von mehr als 15 oder ein beliebiges T2c mit einem PSA-Wert von weniger als 70 ng/ml. Gruppe 3: T3 mit einem prostataspezifischen Antigen (PSA) von weniger als 70 ng/ml. Die Patienten erhalten 3-dimensionale (3-D) konforme Strahlentherapie an 5 Tagen in der Woche für 7,6, 8,2 oder 8,8 Wochen. Kohorten von 120–270 Patienten erhalten steigende Dosen einer konformen 3D-Strahlentherapie, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 20 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 549–801 Patienten (120–204 Patienten für die erste Dosisstufe, 237–321 Patienten für die zweite Dosisstufe und 192–276 Patienten für die dritte Dosisstufe) innerhalb von 4,75 Tagen für diese Studie erfasst bis 5,25 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1084

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
    - Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36640-0460
    - Mobile Infirmary Medical Center
  - Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    - Providence Cancer Therapy Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
    - Whittingham Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
    - Halifax Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Radiation Therapy Associates - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
    - West Florida Cancer Institute - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - Bayfront Medical Center
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30161
    - InterCommunity Cancer Center at Rome
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-1367
    - Clarion Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
    - St. Joseph's Radiation Oncology Center
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
  - Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
    - Western Baptist Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70501
    - Romagosa Radiation Oncology Center
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
    - Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
    - MidMichigan Regional Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
    - St. Mary's Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
    - South Jersey Hospital - Millville
  - Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
    - St. Francis Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    - Saint Joseph Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Vereinigte Staaten, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
    - Catawba Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - Meritcare Roger Maris Cancer Center
  - Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
    - UNIMED Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Christ Hospital
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - St. John Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - Lehigh Valley Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
    - Penn State Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
    - Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Penn State Geisinger Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
    - Julie and Ben Rogers Cancer Institute
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
    - Bayshore Medical Center
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    - East Texas Medical Center - Cancer Institute
- Utah
  - Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
    - LDS Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
    - Green Mountain Oncology Group
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
  - Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24503
    - Virginia Baptist Hospital
  - Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
    - St. Joseph's Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
    - Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Zuvor unbehandeltes Adenokarzinom der Prostata T1b-c oder T2a-b mit einem Gleason-Score von mehr als 5 und einem PSA-Wert von mehr als 4 ng/ml ODER einem T3-PSA-Wert unter 70 ng/ml innerhalb von 3 Wochen vor der Einreise und mindestens 10 Tage nach der Prostatabiopsie. Keine durch Biopsie nachgewiesene regionale Lymphknotenbeteiligung. Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter. Leistungsstatus: Karnofsky 80–100 %. Hämatopoetisch: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) von mindestens 4.000/mm3. Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm3. Hämoglobin von mindestens 11 g/dl. Leber: Nicht angegeben. Nieren : Keine Angabe Sonstiges: Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das Studium ausschließen würde. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Vorherige Hormontherapie zulässig. Strahlentherapie: Keine vorherige Beckenbestrahlung. Operation: Keine vorherige Prostatektomie oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 Klinische Stadien T1b-c oder T2a-b mit PSA + ([Gleason -6] x 10) ist ≤ 15. Eskalierende Dosen der dreidimensionalen konformen Strahlentherapie (3D-CRT), bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist.	Strahlung: 3D-CRT 3-dimensionale konforme Strahlentherapie Andere Namen: 3-dimensionale konforme Strahlentherapie
Experimental: Gruppe 2 Klinische Stadien T1b-c oder T2a-b mit PSA + ([Gleason -6]x10)>15. Jeder klinische T2c mit PSA < 70. Muss Lymphknoten-negativ sein. Eskalierende Dosen der dreidimensionalen konformen Strahlentherapie (3D-CRT), bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist.	Strahlung: 3D-CRT 3-dimensionale konforme Strahlentherapie Andere Namen: 3-dimensionale konforme Strahlentherapie
Experimental: Gruppe 3 Klinisches Stadium T3 mit PSA < 70. Muss Lymphknoten-negativ sein. Eskalierende Dosen der dreidimensionalen konformen Strahlentherapie (3D-CRT), bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist.	Strahlung: 3D-CRT 3-dimensionale konforme Strahlentherapie Andere Namen: 3-dimensionale konforme Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Ermittlung der maximal tolerierten Strahlungsdosis (MTD), die bei Patienten mit Prostatakarzinom an die Prostata und das unmittelbar umliegende Gewebe abgegeben werden kann, unter Verwendung einer dreidimensionalen konformen Strahlentherapie (3D-CRT). Zeitfenster: Von der Registrierung bis ca. 18 Monate ab Behandlungsbeginn	Von der Registrierung bis ca. 18 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Quantifizierung der normalen Gewebetoxizitätsrate (normale Gewebekomplikationswahrscheinlichkeit (NTCP)) für Rektum und Blase mittels 3D-CRT Zeitfenster: Von der Registrierung bis ca. 18 Monate ab Behandlungsbeginn	Von der Registrierung bis ca. 18 Monate ab Behandlungsbeginn
Zur Bewertung der lokalen Kontrolle anhand klinischer, pathologischer und PSA-Bestimmungen (im Normalbereich stabil). Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum der Progression oder letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt nach der primären Endpunktanalyse.	Von der Registrierung bis zum Datum der Progression oder letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt nach der primären Endpunktanalyse.
Fernmetastasierung und Überleben Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Sterbedatum oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt nach der primären Endpunktanalyse.	Von der Registrierung bis zum Sterbedatum oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt nach der primären Endpunktanalyse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Ermittler

Studienstuhl: James D. Cox, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
Michalski J, Winter K, Roach M, Markoe A, Sandler HM, Ryu J, Parliament M, Purdy JA, Valicenti RK, Cox JD. Clinical outcome of patients treated with 3D conformal radiation therapy (3D-CRT) for prostate cancer on RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):e363-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.070.
Tucker SL, Dong L, Michalski JM, Bosch WR, Winter K, Cox JD, Purdy JA, Mohan R. Do intermediate radiation doses contribute to late rectal toxicity? An analysis of data from radiation therapy oncology group protocol 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):390-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.073. Epub 2012 Feb 17.
Tucker SL, Michalski JM, Bosch WR, Mohan R, Dong L, Winter K, Purdy JA, Cox JD. Use of fractional dose-volume histograms to model risk of acute rectal toxicity among patients treated on RTOG 94-06. Radiother Oncol. 2012 Jul;104(1):109-13. doi: 10.1016/j.radonc.2012.04.023. Epub 2012 Jun 5.
Tucker SL, Thames HD, Michalski JM, Bosch WR, Mohan R, Winter K, Cox JD, Purdy JA, Dong L. Estimation of alpha/beta for late rectal toxicity based on RTOG 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):600-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.080. Epub 2011 Mar 4.
Valicenti RK, Bae K, Michalski J, Sandler H, Shipley W, Lin A, Cox J. Does hormone therapy reduce disease recurrence in prostate cancer patients receiving dose-escalated radiation therapy? An analysis of Radiation Therapy Oncology Group 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Apr 1;79(5):1323-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.009.
Michalski JM, Bae K, Roach M, Markoe AM, Sandler HM, Ryu J, Parliament MB, Straube W, Valicenti RK, Cox JD. Long-term toxicity following 3D conformal radiation therapy for prostate cancer from the RTOG 9406 phase I/II dose escalation study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):14-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.062.
Tucker SL, Dong L, Bosch WR, Michalski J, Winter K, Mohan R, Purdy JA, Kuban D, Lee AK, Cheung MR, Thames HD, Cox JD. Late rectal toxicity on RTOG 94-06: analysis using a mixture Lyman model. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1253-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.069. Epub 2010 Jul 2.
Cheung MR, Tucker SL, Dong L, et al.: Dose-volume analyses of grade ≥ 2 late rectal toxicity among patients treated on protocol RTOG 94-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-16, S9, 2007.
Tucker SL, Dong L, Bosch WR, et al.: Fit of a generalized Lyman normal-tissue complication probability (NTCP) model to grade ≥ 2 late rectal toxicity data from patients treated on protocol RTOG 94-06. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-15, S8-9, 2007.
Valicenti RK, Bae K, Michalski J, et al.: Does adjuvant hormonal therapy improve freedom from biochemical relapse in prostate cancer patients receiving dose- escalated radiation therapy? An analysis of RTOG 94-06. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Prostate Cancer Symposium, 22-24 February 2007, Orlando, FL. A-297, 2007.
Michalski JM, Winter K, Purdy JA, Parliament M, Wong H, Perez CA, Roach M, Bosch W, Cox JD. Toxicity after three-dimensional radiotherapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose Level V. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):706-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.028.
Michalski JM, Winter K, Purdy JA, Perez CA, Ryu JK, Parliament MB, Valicenti RK, Roach M 3rd, Sandler HM, Markoe AM, Cox JD. Toxicity after three-dimensional radiotherapy for prostate cancer with RTOG 9406 dose level IV. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):735-42. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01578-5.
Roach M, Winter K, Michalski JM, Cox JD, Purdy JA, Bosch W, Lin X, Shipley WS. Penile bulb dose and impotence after three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer on RTOG 9406: findings from a prospective, multi-institutional, phase I/II dose-escalation study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1351-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.026.
Michalski JM, Winter K, Purdy JA, Wilder RB, Perez CA, Roach M, Parliament MB, Pollack A, Markoe AM, Harms W, Sandler HM, Cox JD. Preliminary evaluation of low-grade toxicity with conformal radiation therapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose levels I and II. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):192-8. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00072-5.
Michalski J, Winter K, Purdy JA, et al.: Toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on RTOG 9406 dose level V. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (2 Suppl): S151, 2003.
Valicenti RK, Winter K, Cox JD, Sandler HM, Bosch W, Vijayakumar S, Michalski J, Purdy J. RTOG 94-06: is the addition of neoadjuvant hormonal therapy to dose-escalated 3D conformal radiation therapy for prostate cancer associated with treatment toxicity? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):614-20. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00640-0.
Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
Roach M, Winter K, Michalski J, et al.: Mean dose of radiation to the bulb of penis correlates with risk of impotence at 24 months: preliminary analysis of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) phase I/II dose escalation trial 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-2104, 316, 2000.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

RTOG-9406
CDR0000063854

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EINE PHASE-I/II-DOSISESKALATIONSSTUDIE MIT DREIDIMENSIONALER KONFORMALER STRAHLENTHERAPIE BEI ​​ADENOKARZINOM DER PROSTATA

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

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Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

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Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

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Ergebnis Maßnahme

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Studienabschluss (Tatsächlich)

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

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