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Indium In 111 Pentetreotide dans le traitement des patients atteints d'un cancer réfractaire

1 juillet 2014 mis à jour par: Yale University

Une étude de phase I sur le [111In-DTPA-D-Phe]-octréotide chez des patients atteints de tumeurs malignes réfractaires exprimant des récepteurs de la somatostatine

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie et d'autres sources pour endommager les cellules tumorales. L'administration de la radiothérapie de différentes manières peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'indium In 111 pentetreotide dans le traitement de patients atteints d'un cancer réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT), les effets toxiques et l'activité antitumorale préliminaire de l'indium In 111 pentetreotide.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent du pentétréotide d'indium In III (OctreoScan) IV le jour 1. L'imagerie est réalisée les jours 3 et 6. Le traitement se poursuit chaque semaine pendant un total de 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes d'au moins 3 patients reçoivent des doses croissantes d'OctreoScan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 présentent des toxicités limitant la dose. Les patients sont suivis tous les 3 mois la première année, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Jusqu'à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur maligne histologiquement prouvée sans autres traitements disponibles Maladie évolutive mesurable ou évaluable Récepteurs de la somatostatine présents sur la tumeur et absorption démontrée sur le scanner diagnostique avec OctreoScan

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Hépatique : Bilirubine totale pas supérieure à 2,0 mg/dL Rénal : clairance de la créatinine d'au moins 40 ml/min Autre : aucune infection active Non séropositif pour le VIH Aucune condition médicale coexistante Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie à champ large précédente Chirurgie : Récupération d'une chirurgie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John R. Murren, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2004

Première publication (Estimation)

26 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065414
  • YALE-HIC-9041
  • NCI-G97-1154

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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