Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indium in 111 pentetreotide bij de behandeling van patiënten met refractaire kanker

1 juli 2014 bijgewerkt door: Yale University

Een fase I-studie van [111In-DTPA-D-Phe]-Octreotide bij patiënten met refractaire maligniteiten die somatostatinereceptoren tot expressie brengen

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen en andere bronnen om tumorcellen te beschadigen. Door op verschillende manieren bestralingstherapie te geven, kunnen meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van indium in 111 pentetreotide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD), toxische effecten en de voorlopige antitumoractiviteit van indium In 111 pentetreotide.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen indium In III pentetreotide (OctreoScan) IV op dag 1. Beeldvorming wordt uitgevoerd op dag 3 en 6. De behandeling wordt wekelijks voortgezet gedurende in totaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van ten minste 3 patiënten krijgen toenemende doses OctreoScan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden het eerste jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen maligniteit zonder alternatieve behandelingen beschikbaar Meetbare of evalueerbare progressieve ziekte Somatostatinereceptoren aanwezig op tumor en opname aangetoond op diagnostische scan met OctreoScan

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Lever: Totaal bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL Nier: Creatinineklaring ten minste 40 ml/min Overig: Geen actieve infecties Niet hiv-positief Geen bestaande medische aandoening Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere breedveldbestraling Chirurgie: Herstel van een eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John R. Murren, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065414
  • YALE-HIC-9041
  • NCI-G97-1154

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren