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Indium In 111 Pentetreotide no tratamento de pacientes com câncer refratário

1 de julho de 2014 atualizado por: Yale University

Um estudo de Fase I de [111In-DTPA-D-Phe]-Octreotida em pacientes com neoplasias refratárias que expressam receptores de somatostatina

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia e outras fontes para danificar as células tumorais. Dar radioterapia de diferentes maneiras pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do indium In 111 pentetreotide no tratamento de pacientes com câncer refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD), os efeitos tóxicos e a atividade antitumoral preliminar do índio In 111 pentetreotide.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem indium In III pentetreotide (OctreoScan) IV no dia 1. A imagem é realizada nos dias 3 e 6. O tratamento continua semanalmente por um total de 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de pelo menos 3 pacientes recebem doses crescentes de OctreoScan até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses no primeiro ano e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Até 35 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade comprovada histologicamente sem tratamentos alternativos disponíveis Doença progressiva mensurável ou avaliável Receptores de somatostatina presentes no tumor e captação demonstrada no exame de diagnóstico com OctreoScan

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Hepático: bilirrubina total não superior a 2,0 mg/dL Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min Outros: Sem infecções ativas Não HIV positivo Sem condição médica coexistente Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior de campo amplo Cirurgia: Recuperação de cirurgia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John R. Murren, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065414
  • YALE-HIC-9041
  • NCI-G97-1154

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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