Indium In 111 Pentetreotide 治疗难治性癌症患者

2014年7月1日更新者：Yale University

[111In-DTPA-D-Phe]-奥曲肽在表达生长抑素受体的难治性恶性肿瘤患者中的 I 期研究

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线和其他来源来破坏肿瘤细胞。以不同的方式进行放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：I 期试验研究 111 戊四肽铟在治疗难治性癌症患者中的有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

辐射：铟 In 111 pentetreotide

详细说明

目标：I. 确定 111 戊四肽铟的最大耐受剂量 (MTD)、毒性作用和初步抗肿瘤活性。

大纲：这是一项剂量递增研究。患者在第 1 天接受铟 In III 戊曲肽 (OctreoScan) IV。成像在第 3 天和第 6 天进行。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周继续治疗总共 4 个疗程。至少 3 名患者组成的队列接受递增剂量的 OctreoScan，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中有 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。第一年每 3 个月对患者进行一次随访，之后每 6 个月随访一次。

预计应计：这项研究将累积多达 35 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实的恶性肿瘤，没有可用的替代治疗可测量或可评估的进行性疾病

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 3 个月造血：血小板计数至少 100,000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 肝脏：总胆红素不超过 2.0 mg/dL肾脏：肌酐清除率至少为 40 mL/min 其他：无活动性感染非 HIV 阳性无合并症未怀孕或哺乳妊娠试验阴性生育患者必须使用有效的避孕措施

先前同时进行的治疗：生物疗法：未指定化学疗法：距先前化学疗法至少 4 周（亚硝基脲类或丝裂霉素为 6 周）内分泌疗法：未指定放疗：距先前广域放疗至少 4 周手术：从先前手术中恢复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：John R. Murren, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年10月1日

初级完成 (实际的)

2004年8月1日

研究完成 (实际的)

2004年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月25日

首次发布 (估计)

2004年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月1日

最后验证