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Indio en pentetreotida 111 en el tratamiento de pacientes con cáncer refractario

1 de julio de 2014 actualizado por: Yale University

Un estudio de fase I de [111In-DTPA-D-Phe]-octreotida en pacientes con neoplasias malignas refractarias que expresan receptores de somatostatina

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía y otras fuentes para dañar las células tumorales. Administrar radioterapia de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la pentetreótida de indio en 111 en el tratamiento de pacientes con cáncer refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT), los efectos tóxicos y la actividad antitumoral preliminar de la pentetreótida de indio In 111.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben pentetreotida de indio In III (OctreoScan) IV el día 1. Las imágenes se realizan los días 3 y 6. El tratamiento continúa semanalmente durante un total de 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de al menos 3 pacientes reciben dosis crecientes de OctreoScan hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante el primer año, luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán hasta 35 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna comprobada histológicamente sin tratamientos alternativos disponibles Enfermedad progresiva medible o evaluable Receptores de somatostatina presentes en el tumor y captación demostrada en la exploración de diagnóstico con OctreoScan

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyéticas: Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Hepático: Bilirrubina total no superior a 2,0 mg/dL Renales: Depuración de creatinina de al menos 40 ml/min Otros: Sin infecciones activas No VIH positivo Sin afección médica coexistente No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia de campo amplio anterior Cirugía: Recuperación de una cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: John R. Murren, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065414
  • YALE-HIC-9041
  • NCI-G97-1154

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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