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Indium in 111 Pentetreotid bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Krebs

1. Juli 2014 aktualisiert von: Yale University

Eine Phase-I-Studie mit [111In-DTPA-D-Phe]-Octreotid bei Patienten mit refraktären malignen Erkrankungen, die Somatostatin-Rezeptoren exprimieren

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Quellen, um Tumorzellen zu schädigen. Eine Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Indium-In-111-Pentetreotid bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Krebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der toxischen Wirkungen und der vorläufigen Antitumoraktivität von Indium-In-111-Pentetreotid.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten an Tag 1 Indium-In-III-Pentetreotid (OctreoScan) IV. Die Bildgebung wird an den Tagen 3 und 6 durchgeführt. Die Behandlung wird wöchentlich für insgesamt 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von mindestens 3 Patienten erhalten eskalierende Dosen von OctreoScan, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden bis zu 35 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene Malignität ohne verfügbare alternative Behandlungen Messbare oder auswertbare fortschreitende Erkrankung Somatostatin-Rezeptoren auf dem Tumor vorhanden und Aufnahme durch diagnostischen Scan mit OctreoScan nachgewiesen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Leber: Gesamtbilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min Sonstiges: Keine aktiven Infektionen Nicht HIV-positiv Keine gleichzeitig bestehende Erkrankung Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Breitfeld-Strahlentherapie Operation: Erholung von einer vorherigen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John R. Murren, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065414
  • YALE-HIC-9041
  • NCI-G97-1154

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