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Indio in 111 pentetreotide nel trattamento di pazienti con cancro refrattario

1 luglio 2014 aggiornato da: Yale University

Uno studio di fase I su [111In-DTPA-D-Phe]-octreotide in pazienti con neoplasie refrattarie che esprimono i recettori della somatostatina

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altre fonti per danneggiare le cellule tumorali. Dare la radioterapia in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'indio nel 111 pentetreotide nel trattamento di pazienti affetti da cancro refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata (MTD), gli effetti tossici e l'attività antitumorale preliminare dell'indio In 111 pentetreotide.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono indio In III pentetreotide (OctreoScan) IV il giorno 1. L'imaging è condotto nei giorni 3 e 6. Il trattamento continua settimanalmente per un totale di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le coorti di almeno 3 pazienti ricevono dosi crescenti di OctreoScan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 manifestano tossicità dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno, successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati fino a 35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità istologicamente provata senza trattamenti alternativi disponibili Malattia progressiva misurabile o valutabile Recettori della somatostatina presenti sul tumore e captazione dimostrata alla scansione diagnostica con OctreoScan

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Epatico: bilirubina totale non superiore a 2,0 mg/dL Renale: clearance della creatinina di almeno 40 ml/min Altro: nessuna infezione attiva Non sieropositivo Nessuna condizione medica coesistente Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia ad ampio campo Chirurgia: recupero da un precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John R. Murren, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065414
  • YALE-HIC-9041
  • NCI-G97-1154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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