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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate

18 décembre 2013 mis à jour par: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Traitement du cancer de la prostate par induction de voies alternatives de mort cellulaire : un essai de phase I sur le docétaxel, l'estramustine, la mitoxantrone et la prednisone

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les doses maximales tolérées de docétaxel et de mitoxantrone en association avec une dose fixe d'estramustine et de prednisone, lorsqu'elles sont administrées à des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.
  • Caractériser la toxicité de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de mitoxantrone et de docétaxel. Les patients sont classés dans l'un des deux groupes de risque (groupe à bon risque ou groupe à faible risque) en fonction du nombre de schémas de chimiothérapie antérieurs et de l'occurrence et des sites de radiothérapie antérieurs.

Tous les patients reçoivent de la prednisone orale deux fois par jour les jours 0 à 3, de l'estramustine orale trois fois par jour les jours 1 à 5, un bolus IV de mitoxantrone le jour 2 et du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 2. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de toxicité inacceptable et progression de la maladie. Les patients dont la maladie est stable peuvent arrêter le traitement après 6 cures.

L'augmentation de la dose se déroule indépendamment pour chaque groupe à risque. Des cohortes de 3 patients sont entrées dans chaque groupe de risque. Si 1 patient sur 3 à un niveau de dose subit une toxicité limitant la dose (DLT), alors 3 patients supplémentaires sont ajoutés à ce niveau. Si 2 patients sur 6 à un niveau de dose subissent une DLT, l'escalade de dose s'arrête et la dose maximale tolérée (DMT) est définie au niveau de dose précédent. Au moins 6 patients doivent être traités au MTD.

Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Au moins 12 patients (6 dans chaque groupe de risque) seront comptabilisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

  • Échec de l'ablation complète des androgènes (orchidectomie ou LHRH et thérapie antiandrogénique) se manifestant par au moins 1 des critères suivants :

    • Augmentation du PSA sérique supérieure à 50 % du nadir confirmée sur 2 mesures à 1 semaine d'intervalle
    • Apparition de nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse
    • Apparition de nouvelles lésions des tissus mous
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Aucune atteinte cérébrale ou leptoméningée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 500/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 5 fois la LSN
  • SGOT et SGPT ne dépassant pas 2 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN

Cardiovasculaire:

  • Aucun antécédent de coagulopathie
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucun antécédent d'accident cardiovasculaire
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive

Neurologique :

  • Pas de neuropathie périphérique symptomatique supérieure au grade 1
  • Aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris les troubles psychotiques, la démence ou les convulsions

Pulmonaire:

  • Aucun antécédent d'embolie pulmonaire

Autre:

  • Testostérone pas supérieure à 3,5 nmol/L
  • Aucune contre-indication à la corticothérapie, telle qu'un diabète sucré non contrôlé ou un ulcère gastro-duodénal actif
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre maladie grave ou condition médicale
  • Aucune autre tumeur maligne concomitante ou antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique précédemment excisé ou irradié de manière curative

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis un traitement hormonal antérieur (y compris les antiandrogènes non stéroïdiens, mais pas les agonistes de la LHRH)

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 30 % de la moelle osseuse
  • Au moins 6 semaines depuis la thérapie isotopique
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Au moins 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 mars 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066717
  • CPMC-IRB-8040
  • CPMC-IRB-8040-2/9173
  • NCI-V98-1487
  • CPMC-IRB-AAAA5741

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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