Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Leczenie raka prostaty poprzez indukcję alternatywnych szlaków śmierci komórkowej: badanie fazy I docetakselu, estramustyny, mitoksantronu i prednizonu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnych tolerowanych dawek docetakselu i mitoksantronu w skojarzeniu ze stałą dawką estramustyny ​​i prednizonu u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego.
  • Scharakteryzuj toksyczność tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki mitoksantronu i docetakselu. Pacjenci są podzieleni na jedną z dwóch grup ryzyka (grupa dobrego ryzyka lub grupa niskiego ryzyka) na podstawie liczby wcześniejszych schematów chemioterapii oraz występowania i miejsc wcześniejszej radioterapii.

Wszyscy pacjenci otrzymują doustnie prednizon dwa razy na dobę w dniach 0-3, doustną estramustynę trzy razy na dobę w dniach 1-5, mitoksantron w bolusie dożylnym w dniu 2 i docetaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniu 2. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku niedopuszczalna toksyczność i postęp choroby. Pacjenci ze stabilną chorobą mogą przerwać leczenie po 6 kursach.

Eskalacja dawki przebiega niezależnie dla każdej grupy ryzyka. Do każdej grupy ryzyka wprowadza się kohorty po 3 pacjentów. Jeśli 1 z 3 pacjentów na danym poziomie dawki doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), wówczas 3 dodatkowych pacjentów zostaje doliczonych do tego poziomu. Jeśli 2 z 6 pacjentów na poziomie dawki doświadcza DLT, wówczas eskalacja dawki zatrzymuje się, a maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest określana na poprzednim poziomie dawki. Co najmniej 6 pacjentów musi być leczonych w MTD.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 12 pacjentów (6 w każdej grupie ryzyka) zostanie włączonych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

  • Niepowodzenie całkowitej ablacji androgenów (orchiektomia lub LHRH i terapia antyandrogenowa) objawiające się co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Wzrost PSA w surowicy większy niż 50% nadiru potwierdzony w 2 pomiarach w odstępie 1 tygodnia
    • Pojawienie się nowych zmian na scyntygrafii kości
    • Pojawienie się nowych zmian w tkankach miękkich
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak zajęcia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Dłużej niż 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3500/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 5-krotność GGN
  • SGOT i SGPT nie większe niż 2-krotność ULN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii koagulopatii
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii incydentów sercowo-naczyniowych
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca

neurologiczne:

  • Brak objawowej neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
  • Brak historii istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek

Płucny:

  • Brak historii zatorowości płucnej

Inny:

  • Testosteron nie większy niż 3,5 nmol/L
  • Brak przeciwwskazań do terapii glikokortykosteroidami, takich jak niekontrolowana cukrzyca lub czynna choroba wrzodowa
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żadnych innych poważnych chorób ani schorzeń
  • Brak innego jednoczesnego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wcześniej wyciętego lub napromieniowanego raka skóry nieczerniakowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej (w tym niesteroidowych antyandrogenów, ale nie agonistów LHRH)

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 30% szpiku kostnego
  • Co najmniej 6 tygodni od terapii izotopowej
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066717
  • CPMC-IRB-8040
  • CPMC-IRB-8040-2/9173
  • NCI-V98-1487
  • CPMC-IRB-AAAA5741

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj