Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty
Léčba rakoviny prostaty indukcí alternativních cest buněčné smrti: Fáze I studie s docetaxelem, estramustinem, mitoxantronem a prednisonem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerované dávky docetaxelu a mitoxantronu v kombinaci s fixní dávkou estramustinu a prednisonu při podávání pacientům s pokročilým karcinomem prostaty.
- Charakterizujte toxicitu tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky mitoxantronu a docetaxelu. Pacienti jsou stratifikováni do jedné ze dvou rizikových skupin (skupina s dobrým rizikem nebo skupina s nízkým rizikem) na základě počtu předchozích chemoterapeutických režimů a výskytu a míst předchozího ozařování.
Všichni pacienti dostávají perorálně prednison dvakrát denně ve dnech 0-3, perorálně estramustin třikrát denně ve dnech 1-5, mitoxantron IV bolus ve dnech 2 a docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelná toxicita a progrese onemocnění. Pacienti se stabilním onemocněním mohou léčbu ukončit po 6 cyklech.
Eskalace dávky probíhá nezávisle pro každou rizikovou skupinu. Do každé rizikové skupiny jsou zařazeny kohorty 3 pacientů. Pokud u 1 ze 3 pacientů na úrovni dávky dojde k toxicitě omezující dávku (DLT), pak se do této úrovně přidají 3 další pacienti. Pokud u 2 ze 6 pacientů na úrovni dávky dojde k DLT, pak se eskalace dávky zastaví a maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována na předchozí úrovni dávky. Na MTD musí být ošetřeno alespoň 6 pacientů.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí nejméně 12 pacientů (6 v každé rizikové skupině).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
Selhání kompletní androgenní ablace (orchiektomie nebo LHRH a antiandrogenní terapie), které se projevuje alespoň jedním z následujících kritérií:
- Nárůst PSA v séru vyšší než 50 % nejnižší hodnoty potvrzený 2 měřeními s odstupem 1 týdne
- Vzhled nových lézí na kostním skenu
- Objevení se nových lézí měkkých tkání
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Žádné postižení mozku nebo leptomeningea
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Více než 3 měsíce
Hematopoetický:
- WBC alespoň 3 500/mm3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 5krát ULN
- SGOT a SGPT ne větší než 2krát ULN
Renální:
- Kreatinin ne více než 2krát ULN
Kardiovaskulární:
- Žádná anamnéza koagulopatie
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Bez anamnézy kardiovaskulární příhody
- Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
Neurologický:
- Žádná symptomatická periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
- Žádná anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů
Plicní:
- Žádná anamnéza plicní embolie
Jiný:
- Testosteron ne vyšší než 3,5 nmol/l
- Žádné kontraindikace k léčbě glukokortikoidy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo aktivní peptický vřed
- Žádná aktivní infekce
- Žádná jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav
- Žádná jiná souběžná nebo předchozí malignita v posledních 5 letech kromě dříve excidované nebo kurativní ozářené nemelanomové rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální terapie (včetně nesteroidních antiandrogenů, ale ne agonistů LHRH)
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie na více než 30 % kostní dřeně
- Minimálně 6 týdnů od izotopové terapie
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jiný:
- Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Docetaxel
- Prednison
- Mitoxantron
- Estramustin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066717
- CPMC-IRB-8040
- CPMC-IRB-8040-2/9173
- NCI-V98-1487
- CPMC-IRB-AAAA5741
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .