Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Behandeling van prostaatkanker door inductie van alternatieve celdoodroutes: een fase I-onderzoek met docetaxel, estramustine, mitoxantron en prednison

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde doses docetaxel en mitoxantron in combinatie met een vaste dosis estramustine en prednison bij toediening aan patiënten met gevorderde prostaatkanker.
  • Karakteriseer de toxiciteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van mitoxantron en docetaxel. Patiënten worden gestratificeerd in een van twee risicogroepen (goede risicogroep of slechte risicogroep) op basis van het aantal eerdere chemotherapieschema's en het optreden en de plaats(en) van eerdere bestraling.

Alle patiënten krijgen oraal prednison tweemaal daags op dag 0-3, oraal estramustine driemaal daags op dag 1-5, mitoxantron IV bolus op dag 2 en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 2. De kuren worden om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit en ziekteprogressie. Patiënten met een stabiele ziekte kunnen na 6 kuren stoppen met de behandeling.

Dosisescalatie verloopt onafhankelijk voor elke risicogroep. In elke risicogroep worden cohorten van 3 patiënten ingevoerd. Als 1 van de 3 patiënten op een dosisniveau dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, worden er 3 extra patiënten toegevoegd aan dit niveau. Als 2 van de 6 patiënten op een dosisniveau DLT ervaren, stopt de dosisescalatie en wordt de maximaal getolereerde dosis (MTD) bepaald op het vorige dosisniveau. Op de MTD moeten minimaal 6 patiënten worden behandeld.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ten minste 12 patiënten (6 in elke risicogroep) in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

  • Falen van volledige androgeenablatie (orchidectomie of LHRH en antiandrogeentherapie), zoals blijkt uit ten minste 1 van de volgende criteria:

    • Stijging in serum PSA groter dan 50% van nadir bevestigd op 2 metingen met een tussenpoos van 1 week
    • Verschijning van nieuwe laesies op botscan
    • Verschijning van nieuwe laesies van zacht weefsel
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen hersen- of leptomeningeale betrokkenheid

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.500/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer ULN
  • SGOT en SGPT niet groter dan 2 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen voorgeschiedenis van coagulopathie
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van cardiovasculair ongeval
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen

Neurologisch:

  • Geen symptomatische perifere neuropathie groter dan graad 1
  • Geen voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen

long:

  • Geen voorgeschiedenis van longembolie

Ander:

  • Testosteron niet hoger dan 3,5 nmol/L
  • Er zijn geen contra-indicaties voor therapie met glucocorticoïden, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of actieve maagzweren
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening
  • Geen andere gelijktijdige of eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve eerder weggesneden of curatief bestraalde niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale therapie (inclusief niet-steroïde antiandrogenen, maar geen LHRH-agonisten)

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 30% van het beenmerg
  • Minstens 6 weken na isotopentherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066717
  • CPMC-IRB-8040
  • CPMC-IRB-8040-2/9173
  • NCI-V98-1487
  • CPMC-IRB-AAAA5741

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren