Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert prostatakreft

18. desember 2013 oppdatert av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Behandling av prostatakreft ved induksjon av alternative celledødsveier: En fase I-forsøk med docetaxel, estramustin, mitoxantron og prednison

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimalt tolererte doser av docetaxel og mitoksantron i kombinasjon med en fast dose estramustin og prednison, når det gis til pasienter med avansert prostatakreft.
  • Karakteriser toksisiteten til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av mitoksantron og docetaxel. Pasienter er stratifisert i en av to risikogrupper (god risikogruppe eller dårlig risikogruppe) basert på antall tidligere kjemoterapiregimer og forekomst og steder med tidligere stråling.

Alle pasienter får oral prednison to ganger daglig på dag 0-3, oral estramustin tre ganger daglig på dag 1-5, mitoksantron IV bolus på dag 2 og docetaxel IV over 1 time på dag 2. Kursene gjentas hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet og sykdomsprogresjon. Pasienter med stabil sykdom kan gå ut av behandlingen etter 6 kurer.

Doseeskalering skjer uavhengig for hver risikogruppe. Kohorter på 3 pasienter legges inn i hver risikogruppe. Hvis 1 av 3 pasienter på et dosenivå opplever dosebegrensende toksisitet (DLT), vil ytterligere 3 pasienter påløpe dette nivået. Hvis 2 av 6 pasienter på et dosenivå opplever DLT, stopper doseøkningen og maksimal tolerert dose (MTD) defineres ved forrige dosenivå. Minst 6 pasienter må behandles ved MTD.

Pasientene følges hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Minst 12 pasienter (6 i hver risikogruppe) vil bli påløpt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

  • Svikt i fullstendig androgenablasjon (orkiektomi eller LHRH og antiandrogenbehandling) som manifestert av minst ett av følgende kriterier:

    • Økning i serum PSA større enn 50 % av nadir bekreftet ved 2 målinger med 1 ukes mellomrom
    • Utseende av nye lesjoner på beinskanning
    • Utseende av nye bløtdelslesjoner
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen hjerne eller leptomeningeal involvering

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3.500/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 5 ganger ULN
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 2 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med koagulopati
  • Ingen hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Ingen historie med kardiovaskulær ulykke
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt

Nevrologisk:

  • Ingen symptomatisk perifer nevropati høyere enn grad 1
  • Ingen historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall

Lunge:

  • Ingen historie med lungeemboli

Annen:

  • Testosteron ikke større enn 3,5 nmol/L
  • Ingen kontraindikasjoner for glukokortikoidbehandling som ukontrollert diabetes mellitus eller aktiv magesårsykdom
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
  • Ingen annen samtidig eller tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra tidligere utskåret eller kurativt bestrålt ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling (inkludert ikke-steroide antiandrogener, men ikke LHRH-agonister)

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen
  • Minst 6 uker siden isotopbehandling
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Minst 4 uker siden tidligere legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. mars 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066717
  • CPMC-IRB-8040
  • CPMC-IRB-8040-2/9173
  • NCI-V98-1487
  • CPMC-IRB-AAAA5741

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere