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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Tratamento do câncer de próstata por indução de vias alternativas de morte celular: um estudo de fase I com docetaxel, estramustina, mitoxantrona e prednisona

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar as doses máximas toleradas de docetaxel e mitoxantrona em combinação com uma dose fixa de estramustina e prednisona, quando administradas a pacientes com câncer de próstata avançado.
  • Caracterize a toxicidade desse regime de tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de mitoxantrona e docetaxel. Os pacientes são estratificados em um dos dois grupos de risco (grupo de risco bom ou grupo de risco ruim) com base no número de esquemas de quimioterapia anteriores e na ocorrência e locais de radiação anterior.

Todos os pacientes recebem prednisona oral duas vezes ao dia nos dias 0-3, estramustina oral três vezes ao dia nos dias 1-5, mitoxantrona IV em bolus no dia 2 e docetaxel IV durante 1 hora no dia 2. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de toxicidade inaceitável e progressão da doença. Pacientes com doença estável podem interromper o tratamento após 6 ciclos.

O escalonamento da dose ocorre independentemente para cada grupo de risco. Coortes de 3 pacientes são inseridas em cada grupo de risco. Se 1 de 3 pacientes em um nível de dose apresentar toxicidade limitante de dose (DLT), então 3 pacientes adicionais serão adicionados a esse nível. Se 2 de 6 pacientes em um nível de dose experimentarem DLT, então o escalonamento de dose para e a dose máxima tolerada (MTD) é definida no nível de dose anterior. Pelo menos 6 pacientes devem ser tratados no MTD.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Pelo menos 12 pacientes (6 em ​​cada grupo de risco) serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • Falha na ablação androgênica completa (orquiectomia ou LHRH e terapia antiandrogênica) manifestada por pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • Aumento do PSA sérico superior a 50% do nadir confirmado em 2 medições com 1 semana de intervalo
    • Aparecimento de novas lesões na cintilografia óssea
    • Aparecimento de novas lesões de partes moles
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Sem envolvimento cerebral ou leptomeníngeo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Maior que 3 meses

Hematopoiético:

  • WBC pelo menos 3.500/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o LSN
  • SGOT e SGPT não superior a 2 vezes o ULN

Renal:

  • Creatinina não superior a 2 vezes o LSN

Cardiovascular:

  • Sem história de coagulopatia
  • Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Sem história de acidente cardiovascular
  • Sem história de insuficiência cardíaca congestiva

Neurológico:

  • Sem neuropatia periférica sintomática maior que grau 1
  • Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões

Pulmonar:

  • Sem história de embolia pulmonar

Outro:

  • Testosterona não superior a 3,5 nmol/L
  • Sem contra-indicações à terapia com glicocorticóides, como diabetes mellitus não controlada ou úlcera péptica ativa
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma outra doença grave ou condição médica
  • Nenhuma outra malignidade concomitante ou anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma previamente excisado ou irradiado curativamente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior (incluindo antiandrogênios não esteróides, mas não agonistas de LHRH)

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia em mais de 30% da medula óssea
  • Pelo menos 6 semanas desde a terapia isotópica
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de março de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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