- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003633
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado
Tratamento do câncer de próstata por indução de vias alternativas de morte celular: um estudo de fase I com docetaxel, estramustina, mitoxantrona e prednisona
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar as doses máximas toleradas de docetaxel e mitoxantrona em combinação com uma dose fixa de estramustina e prednisona, quando administradas a pacientes com câncer de próstata avançado.
- Caracterize a toxicidade desse regime de tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de mitoxantrona e docetaxel. Os pacientes são estratificados em um dos dois grupos de risco (grupo de risco bom ou grupo de risco ruim) com base no número de esquemas de quimioterapia anteriores e na ocorrência e locais de radiação anterior.
Todos os pacientes recebem prednisona oral duas vezes ao dia nos dias 0-3, estramustina oral três vezes ao dia nos dias 1-5, mitoxantrona IV em bolus no dia 2 e docetaxel IV durante 1 hora no dia 2. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de toxicidade inaceitável e progressão da doença. Pacientes com doença estável podem interromper o tratamento após 6 ciclos.
O escalonamento da dose ocorre independentemente para cada grupo de risco. Coortes de 3 pacientes são inseridas em cada grupo de risco. Se 1 de 3 pacientes em um nível de dose apresentar toxicidade limitante de dose (DLT), então 3 pacientes adicionais serão adicionados a esse nível. Se 2 de 6 pacientes em um nível de dose experimentarem DLT, então o escalonamento de dose para e a dose máxima tolerada (MTD) é definida no nível de dose anterior. Pelo menos 6 pacientes devem ser tratados no MTD.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Pelo menos 12 pacientes (6 em cada grupo de risco) serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
Falha na ablação androgênica completa (orquiectomia ou LHRH e terapia antiandrogênica) manifestada por pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Aumento do PSA sérico superior a 50% do nadir confirmado em 2 medições com 1 semana de intervalo
- Aparecimento de novas lesões na cintilografia óssea
- Aparecimento de novas lesões de partes moles
- Doença mensurável ou avaliável
- Sem envolvimento cerebral ou leptomeníngeo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Maior que 3 meses
Hematopoiético:
- WBC pelo menos 3.500/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o LSN
- SGOT e SGPT não superior a 2 vezes o ULN
Renal:
- Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
Cardiovascular:
- Sem história de coagulopatia
- Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem história de acidente cardiovascular
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
Neurológico:
- Sem neuropatia periférica sintomática maior que grau 1
- Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões
Pulmonar:
- Sem história de embolia pulmonar
Outro:
- Testosterona não superior a 3,5 nmol/L
- Sem contra-indicações à terapia com glicocorticóides, como diabetes mellitus não controlada ou úlcera péptica ativa
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma outra doença grave ou condição médica
- Nenhuma outra malignidade concomitante ou anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma previamente excisado ou irradiado curativamente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior (incluindo antiandrogênios não esteróides, mas não agonistas de LHRH)
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia em mais de 30% da medula óssea
- Pelo menos 6 semanas desde a terapia isotópica
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Docetaxel
- Prednisona
- Mitoxantrona
- Estramustina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066717
- CPMC-IRB-8040
- CPMC-IRB-8040-2/9173
- NCI-V98-1487
- CPMC-IRB-AAAA5741
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