Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Eturauhassyövän hoito indusoimalla vaihtoehtoisia solukuolemareittejä: Dosetakselin, estramustiinin, mitoksantronin ja prednisonin vaiheen I koe

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä dosetakselin ja mitoksantronin suurimmat siedetyt annokset yhdessä kiinteän estramustiinin ja prednisonin annoksen kanssa, kun niitä annetaan potilaille, joilla on edennyt eturauhassyöpä.
  • Kuvaile tämän hoito-ohjelman toksisuutta näille potilaille.

YHTEENVETO: Tämä on mitoksantronin ja dosetakselin annosten nostotutkimus. Potilaat jaetaan kahteen riskiryhmään (hyvä riskiryhmä tai huono riskiryhmä) aiempien solunsalpaajahoitojen lukumäärän ja aikaisemman säteilyn esiintymisen ja paikkojen perusteella.

Kaikki potilaat saavat oraalista prednisonia kahdesti päivässä päivinä 0-3, oraalista estramustiinia kolme kertaa päivässä päivinä 1-5, mitoksantroni IV -boluksena päivänä 2 ja dosetakselia IV tunnin ajan päivänä 2. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman hoitoa. myrkyllisyys ja taudin eteneminen. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, voivat keskeyttää hoidon 6 hoitojakson jälkeen.

Annoksen nostaminen etenee itsenäisesti kunkin riskiryhmän osalta. Jokaiseen riskiryhmään otetaan 3 potilaan kohortti. Jos yksi kolmesta potilaasta annostasolla kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), tälle tasolle kertyy 3 lisäpotilasta. Jos 2 kuudesta potilaasta annostasolla kokee DLT:n, annoksen nostaminen pysähtyy ja suurin siedetty annos (MTD) määritetään edellisellä annostasolla. Vähintään 6 potilasta on hoidettava MTD:ssä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 12 potilasta (6 kustakin riskiryhmästä) kerätään tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Täydellisen androgeeniablaation (orkiektomia tai LHRH ja antiandrogeenihoito) epäonnistuminen, joka ilmenee vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Seerumin PSA:n nousu yli 50 % alimmasta tasosta vahvistettiin kahdella mittauksella 1 viikon välein
    • Uusien vaurioiden ilmaantuminen luukuvauksessa
    • Uusien pehmytkudosvaurioiden ilmaantuminen
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei aivojen tai leptomeningeaalista vaikutusta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 5 kertaa ULN
  • SGOT ja SGPT enintään 2 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei koagulopatian historiaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei historiaa sydän- ja verisuonionnettomuuksista
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

Neurologinen:

  • Ei oireista perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
  • Ei historiallisia merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset

Keuhko:

  • Ei keuhkoembolia historiaa

Muuta:

  • Testosteroni ei yli 3,5 nmol/l
  • Ei vasta-aiheita glukokortikoidihoidolle, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai aktiivinen peptinen haavatauti
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi aiemmin leikattu tai parantavasti säteilytetty ei-melanooma-ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta hormonihoidosta (mukaan lukien ei-steroidiset antiandrogeenit, mutta ei LHRH-agonistit)

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 30 %:lle luuytimestä
  • Vähintään 6 viikkoa isotooppihoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066717
  • CPMC-IRB-8040
  • CPMC-IRB-8040-2/9173
  • NCI-V98-1487
  • CPMC-IRB-AAAA5741

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa