Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с распространенным раком предстательной железы
Лечение рака предстательной железы путем индукции альтернативных путей гибели клеток: испытание фазы I доцетаксела, эстрамустина, митоксантрона и преднизона
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с распространенным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимые дозы доцетаксела и митоксантрона в сочетании с фиксированной дозой эстрамустина и преднизолона при назначении пациентам с распространенным раком предстательной железы.
- Охарактеризуйте токсичность этого режима лечения у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование повышения дозы митоксантрона и доцетаксела. Пациентов стратифицируют в одну из двух групп риска (группа хорошего риска или группа плохого риска) на основе количества предшествующих схем химиотерапии, а также случаев и мест предшествующего облучения.
Все пациенты получают преднизолон перорально 2 раза в день в дни 0-3, эстрамустин перорально 3 раза в день в дни 1-5, митоксантрон внутривенно болюсно во 2-й день и доцетаксел внутривенно в течение 1 часа во 2-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии неприемлемая токсичность и прогрессирование заболевания. Пациенты со стабильным заболеванием могут прекратить лечение после 6 курсов.
Повышение дозы происходит независимо для каждой группы риска. В каждую группу риска включены когорты из 3 пациентов. Если 1 из 3 пациентов на уровне дозы испытывает дозолимитирующую токсичность (DLT), то к этому уровню добавляются 3 дополнительных пациента. Если у 2 из 6 пациентов на уровне дозы наблюдается ДЛТ, то повышение дозы прекращается и определяется максимально переносимая доза (МПД) на предыдущем уровне дозы. В MTD должно лечиться не менее 6 пациентов.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до смерти.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ УЧАСТИЕ: В этом исследовании будут участвовать не менее 12 пациентов (по 6 в каждой группе риска).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
Неэффективность полной абляции андрогенов (орхиэктомия или ЛГРГ и антиандрогенная терапия), проявляющаяся как минимум 1 из следующих критериев:
- Повышение уровня ПСА в сыворотке более чем на 50% от надира подтверждено 2 измерениями с интервалом в 1 неделю.
- Появление новых поражений при сканировании костей
- Появление новых очагов поражения мягких тканей
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Нет мозгового или лептоменингеального вовлечения
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Более 3 месяцев
Кроветворная:
- WBC не менее 3500/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
Печеночный:
- Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза не более чем в 5 раз выше ВГН
- SGOT и SGPT не более чем в 2 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН
Сердечно-сосудистые:
- Нет истории коагулопатии
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Нет в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний
- Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
Неврологический:
- Отсутствие симптоматической периферической невропатии выше 1 степени
- Отсутствие в анамнезе значительных неврологических или психических расстройств, включая психотические расстройства, деменцию или судороги.
Легочный:
- Отсутствие в анамнезе легочной эмболии
Другой:
- Тестостерон не более 3,5 нмоль/л
- Нет противопоказаний к терапии глюкокортикоидами, таких как неконтролируемый сахарный диабет или активная пептическая язва.
- Нет активной инфекции
- Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний
- Отсутствие других сопутствующих или предшествующих злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением ранее иссеченного или радикально облученного немеланомного рака кожи.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии (включая нестероидные антиандрогены, но не агонисты ЛГРГ)
Лучевая терапия:
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 30% костного мозга
- Не менее 6 недель после изотопной терапии
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Другой:
- Не менее 4 недель с момента применения предшествующих исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Доцетаксел
- Преднизолон
- Митоксантрон
- Эстрамустин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066717
- CPMC-IRB-8040
- CPMC-IRB-8040-2/9173
- NCI-V98-1487
- CPMC-IRB-AAAA5741
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .