Perillyl Alcohol suivi d'une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas de stade II ou III
Un essai de phase II sur l'alcool perillyl chez des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration d'une chimiothérapie avant la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée pendant la chirurgie.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'alcool périllylique suivi d'une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas de stade II ou III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'activité biologique de l'alcool périllylique chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable de stade II ou III. II. Caractériser la toxicité aiguë de ce médicament chez ces patients. III. Évaluer l'activité antitumorale de ce médicament chez ces patients. IV. Surveiller et quantifier les taux plasmatiques d'alcool périllylique après administration orale chez cette population de patients.
APERÇU : Les patients reçoivent de l'alcool perillyl par voie orale 4 fois par jour les jours 1 à 14. Les patients subissent une résection chirurgicale au jour 15. Il n'y a pas de poursuite de l'alcool périllylique en postopératoire. Les patients sont suivis au minimum 2 et 4 mois après la chirurgie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 10 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 18 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome pancréatique de stade II ou III confirmé histologiquement ou cytologiquement et considéré comme résécable Les lésions doivent pouvoir être opérées à visée curative Maladie bidimensionnelle mesurable ou évaluable Aucun signe de maladie métastatique Aucune collection de liquide du troisième espace cliniquement détectable (p. )
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 9,5 g/dL Hépatique : Bilirubine pas plus de 4 fois limite supérieure de la normale (LSN) PTT non supérieur à 1,5 fois le contrôle (sauf sous anticoagulants) Rénal : créatinine non supérieure à 1,5 fois la LSN Autre : pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucun trouble systémique grave concomitant incompatible avec l'étude Aucun actif Aucune deuxième tumeur maligne primaire, non traitée auparavant avec une intention curative ou actuellement active, qui empêcherait la résection curative du pancréas
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le carcinome pancréatique Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure pour le carcinome pancréatique Chirurgie : Voir les caractéristiques de la maladie Autre : Au moins 1 mois depuis les agents expérimentaux antérieurs Au moins 72 heures depuis traitement anticoagulant antérieur, agents hypocholestérolémiants (p. ex., lovastatine), vitamines à forte dose ou antioxydants Aucun anticoagulant concomitant, sauf dans le seul but de maintenir la perméabilité du cathéter central Aucun autre agent expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Alcool périllylique
Autres numéros d'identification d'étude
- 9710-07; T98-0046
- IUMC-9710-07
- NCI-T98-0046
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