- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003769
Perillylalkohol, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II oder III
Eine Phase-II-Studie mit Perillylalkohol bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor schrumpfen lassen, sodass er während der Operation entfernt werden kann.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Perillylalkohol mit anschließender Operation bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II oder III.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der biologischen Aktivität von Perillylalkohol bei Patienten mit potenziell resezierbarem Adenokarzinom des Pankreas im Stadium II oder III. II. Charakterisieren Sie die akute Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Antitumoraktivität dieses Medikaments bei diesen Patienten. IV. Überwachen und quantifizieren Sie die Plasmaspiegel von Perillylalkohol nach oraler Verabreichung bei dieser Patientengruppe.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 4-mal täglich Perillylalkohol zum Einnehmen. Die Patienten werden an Tag 15 einer chirurgischen Resektion unterzogen. Postoperativ erfolgt keine Fortsetzung von Perillylalkohol. Die Patienten werden mindestens 2 und 4 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 10 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12-18 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas im Stadium II oder III, das als resezierbar gilt Läsionen sollten für eine Operation mit kurativer Absicht zugänglich sein Zweidimensional messbare oder auswertbare Erkrankung Kein Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung Keine klinisch nachweisbaren Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum (z. B. Aszites oder Ergüsse )
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9,5 g/dL Leber: Bilirubin nicht höher als 4-fach obere Grenze des Normalwerts (ULN) PTT nicht höher als das 1,5-fache der Kontrolle (außer bei Antikoagulanzien) Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache der ULN Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilisierte Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine gleichzeitigen schwerwiegenden systemischen Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind Kein Wirkstoff Infektion Keine zweite primäre Malignität, zuvor unbehandelt mit kurativer Absicht oder derzeit aktiv, die eine kurative Resektion der Bauchspeicheldrüse ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie für Pankreaskarzinom Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie für Pankreaskarzinom Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Andere: Mindestens 1 Monat seit vorheriger Untersuchung Agenten Mindestens 72 Stunden seit vorherige Antikoagulanzientherapie, cholesterinsenkende Mittel (z. B. Lovastatin), hochdosierte Vitamine oder Antioxidantien Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien, außer zum alleinigen Zweck der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Zentrallinie Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Perillyl-Alkohol
Andere Studien-ID-Nummern
- 9710-07; T98-0046
- IUMC-9710-07
- NCI-T98-0046
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .