Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perillylalkohol, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II oder III

9. September 2014 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Eine Phase-II-Studie mit Perillylalkohol bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor schrumpfen lassen, sodass er während der Operation entfernt werden kann.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Perillylalkohol mit anschließender Operation bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II oder III.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der biologischen Aktivität von Perillylalkohol bei Patienten mit potenziell resezierbarem Adenokarzinom des Pankreas im Stadium II oder III. II. Charakterisieren Sie die akute Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Antitumoraktivität dieses Medikaments bei diesen Patienten. IV. Überwachen und quantifizieren Sie die Plasmaspiegel von Perillylalkohol nach oraler Verabreichung bei dieser Patientengruppe.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 4-mal täglich Perillylalkohol zum Einnehmen. Die Patienten werden an Tag 15 einer chirurgischen Resektion unterzogen. Postoperativ erfolgt keine Fortsetzung von Perillylalkohol. Die Patienten werden mindestens 2 und 4 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 10 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12-18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas im Stadium II oder III, das als resezierbar gilt Läsionen sollten für eine Operation mit kurativer Absicht zugänglich sein Zweidimensional messbare oder auswertbare Erkrankung Kein Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung Keine klinisch nachweisbaren Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum (z. B. Aszites oder Ergüsse )

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9,5 g/dL Leber: Bilirubin nicht höher als 4-fach obere Grenze des Normalwerts (ULN) PTT nicht höher als das 1,5-fache der Kontrolle (außer bei Antikoagulanzien) Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache der ULN Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilisierte Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine gleichzeitigen schwerwiegenden systemischen Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind Kein Wirkstoff Infektion Keine zweite primäre Malignität, zuvor unbehandelt mit kurativer Absicht oder derzeit aktiv, die eine kurative Resektion der Bauchspeicheldrüse ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie für Pankreaskarzinom Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie für Pankreaskarzinom Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Andere: Mindestens 1 Monat seit vorheriger Untersuchung Agenten Mindestens 72 Stunden seit vorherige Antikoagulanzientherapie, cholesterinsenkende Mittel (z. B. Lovastatin), hochdosierte Vitamine oder Antioxidantien Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien, außer zum alleinigen Zweck der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Zentrallinie Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren