Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perillylalkohol s následnou operací při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu stadia II nebo stadia III

9. září 2014 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Studie fáze II s perillylalkoholem u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání chemoterapie před operací může zmenšit nádor, takže jej lze během operace odstranit.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti perillylalkoholu s následným chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s rakovinou slinivky ve stádiu II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit biologickou aktivitu perillylalkoholu u pacientů s potenciálně resekabilním adenokarcinomem pankreatu stadia II nebo stadia III. II. Charakterizujte akutní toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. III. Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů. IV. Monitorujte a kvantifikujte plazmatické hladiny perillylalkoholu po perorálním podání u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně perillylalkohol 4krát denně ve dnech 1-14. Pacienti podstoupí chirurgickou resekci 15. den. Perillylalkohol pooperačně nepokračuje. Pacienti jsou sledováni minimálně 2 a 4 měsíce po operaci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12–18 měsíců nashromážděno celkem 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní stadia II nebo stadia III, který je považován za resekabilní Léze by měly být vhodné k operaci s léčebným záměrem Dvojrozměrně měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné známky metastatického onemocnění Žádné klinicky detekovatelné nahromadění tekutin ve třetím prostoru (např. ascites nebo výpotek )

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9,5 g/dl Játra: Bilirubin ne větší než 4krát horní hranice normálu (ULN) PTT ne větší než 1,5násobek kontroly (pokud neužívají antikoagulancia) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádné souběžné závažné systémové poruchy neslučitelné se studií Žádná aktivní infekce Žádná druhá primární malignita, dříve neléčená s kurativním záměrem nebo v současnosti aktivní, která by vylučovala kurativní resekci slinivky břišní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro karcinom pankreatu Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie pro karcinom pankreatu Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Nejméně 1 měsíc od předchozích zkoumaných látek Nejméně 72 hodin od předchozí antikoagulační léčba, látky snižující hladinu cholesterolu (např. lovastatin), vysoké dávky vitamínů nebo antioxidantů Žádná souběžná antikoagulancia kromě výhradního účelu udržování průchodnosti centrální linie Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9710-07; T98-0046
  • IUMC-9710-07
  • NCI-T98-0046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgický zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit