Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Álcool Perilílico Seguido de Cirurgia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pâncreas em Estágio II ou Estágio III

9 de setembro de 2014 atualizado por: Indiana University School of Medicine

Um estudo de fase II de álcool perílico em pacientes com câncer pancreático ressecável

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Dar quimioterapia antes da cirurgia pode encolher o tumor para que possa ser removido durante a cirurgia.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do álcool perílico seguido de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas em estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade biológica do álcool perílico em pacientes com adenocarcinoma pancreático potencialmente ressecável, estágio II ou estágio III. II. Caracterize a toxicidade aguda dessa droga nesses pacientes. III. Avalie a atividade antitumoral dessa droga nesses pacientes. 4. Monitore e quantifique os níveis plasmáticos de álcool perílico após administração oral nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem álcool perílico oral 4 vezes ao dia nos dias 1-14. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica no dia 15. Não há continuação do álcool perílico no pós-operatório. Os pacientes são acompanhados em um mínimo de 2 e 4 meses após a cirurgia.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12-18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma pancreático estágio II ou estágio III confirmado histologicamente ou citologicamente que é considerado ressecável As lesões devem ser passíveis de cirurgia com intenção curativa Doença bidimensional mensurável ou avaliável Nenhuma evidência de doença metastática Nenhuma coleção de líquido no terceiro espaço clinicamente detectável (por exemplo, ascite ou efusões )

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9,5 g/dL Hepático: Bilirrubina não superior a 4 vezes limite superior do normal (LSN) PTT não superior a 1,5 vezes o controle (a menos que em uso de anticoagulantes) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem distúrbios sistêmicos graves concomitantes incompatíveis com o estudo Nenhum ativo infecção Nenhuma segunda malignidade primária, previamente não tratada com intenção curativa ou atualmente ativa, que impeça a ressecção curativa do pâncreas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para carcinoma pancreático Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia para carcinoma pancreático Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Pelo menos 1 mês desde os agentes em investigação anteriores Pelo menos 72 horas desde terapia anticoagulante anterior, agentes redutores de colesterol (por exemplo, lovastatina), vitaminas em alta dosagem ou antioxidantes Sem anticoagulantes concomitantes, exceto para o único propósito de manutenção da permeabilidade da linha central Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever