- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003769
Álcool Perilílico Seguido de Cirurgia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pâncreas em Estágio II ou Estágio III
Um estudo de fase II de álcool perílico em pacientes com câncer pancreático ressecável
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Dar quimioterapia antes da cirurgia pode encolher o tumor para que possa ser removido durante a cirurgia.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do álcool perílico seguido de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas em estágio II ou III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade biológica do álcool perílico em pacientes com adenocarcinoma pancreático potencialmente ressecável, estágio II ou estágio III. II. Caracterize a toxicidade aguda dessa droga nesses pacientes. III. Avalie a atividade antitumoral dessa droga nesses pacientes. 4. Monitore e quantifique os níveis plasmáticos de álcool perílico após administração oral nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem álcool perílico oral 4 vezes ao dia nos dias 1-14. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica no dia 15. Não há continuação do álcool perílico no pós-operatório. Os pacientes são acompanhados em um mínimo de 2 e 4 meses após a cirurgia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12-18 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma pancreático estágio II ou estágio III confirmado histologicamente ou citologicamente que é considerado ressecável As lesões devem ser passíveis de cirurgia com intenção curativa Doença bidimensional mensurável ou avaliável Nenhuma evidência de doença metastática Nenhuma coleção de líquido no terceiro espaço clinicamente detectável (por exemplo, ascite ou efusões )
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9,5 g/dL Hepático: Bilirrubina não superior a 4 vezes limite superior do normal (LSN) PTT não superior a 1,5 vezes o controle (a menos que em uso de anticoagulantes) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem distúrbios sistêmicos graves concomitantes incompatíveis com o estudo Nenhum ativo infecção Nenhuma segunda malignidade primária, previamente não tratada com intenção curativa ou atualmente ativa, que impeça a ressecção curativa do pâncreas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para carcinoma pancreático Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia para carcinoma pancreático Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Pelo menos 1 mês desde os agentes em investigação anteriores Pelo menos 72 horas desde terapia anticoagulante anterior, agentes redutores de colesterol (por exemplo, lovastatina), vitaminas em alta dosagem ou antioxidantes Sem anticoagulantes concomitantes, exceto para o único propósito de manutenção da permeabilidade da linha central Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Álcool perílico
Outros números de identificação do estudo
- 9710-07; T98-0046
- IUMC-9710-07
- NCI-T98-0046
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