- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003769
Alkohol perillylowy po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium II lub III
Badanie fazy II alkoholu perilylowego u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, tak aby można go było usunąć podczas operacji.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności alkoholu perillylowego po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium II lub III.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena aktywności biologicznej alkoholu perililowego u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki w II lub III stopniu zaawansowania. II. Scharakteryzuj ostrą toksyczność tego leku u tych pacjentów. III. Oceń aktywność przeciwnowotworową tego leku u tych pacjentów. IV. Monitorować i oznaczać ilościowo poziomy alkoholu perililowego w osoczu po podaniu doustnym w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie alkohol perillylowy 4 razy dziennie w dniach 1-14. Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej w dniu 15. Nie ma kontynuacji alkoholu perillylowego po operacji. Pacjentów obserwuje się przez co najmniej 2 i 4 miesiące po operacji.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-18 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki w stadium II lub III, który można uznać za nadający się do resekcji Zmiany powinny nadawać się do operacji z zamiarem wyleczenia Choroba mierzalna lub możliwa do oceny w dwóch wymiarach Brak objawów choroby przerzutowej Brak wykrywalnych klinicznie zbiorników płynu w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze lub wysięki )
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9,5 g/dL Wątroba: Bilirubina nie większa niż 4 razy górna granica normy (GGN) PTT nie większe niż 1,5-krotność grupy kontrolnej (chyba że przyjmuje antykoagulanty) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Inne: kobiety niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak współistniejących poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniem Brak aktywnych zakażenie Brak drugiego pierwotnego nowotworu, wcześniej nieleczonego z zamiarem wyleczenia lub obecnie czynnego, który wykluczałby resekcję trzustki z wyleczeniem
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raka trzustki Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii raka trzustki Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszych leków wcześniejsze leczenie przeciwzakrzepowe, leki obniżające poziom cholesterolu (np. lowastatyna), witaminy w dużych dawkach lub przeciwutleniacze. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, chyba że wyłącznie w celu utrzymania drożności cewnika centralnego. Brak innych jednocześnie stosowanych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Alkohol perillylowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9710-07; T98-0046
- IUMC-9710-07
- NCI-T98-0046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .