- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003769
Alcohol perilílico seguido de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas en estadio II o estadio III
Un ensayo de fase II de alcohol perilílico en pacientes con cáncer de páncreas resecable
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar quimioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del alcohol perilílico seguido de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas en estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la actividad biológica del alcohol perilílico en pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio II o estadio III potencialmente resecable. II. Caracterizar la toxicidad aguda de este fármaco en estos pacientes. tercero Evaluar la actividad antitumoral de este fármaco en estos pacientes. IV. Controle y cuantifique los niveles plasmáticos de alcohol perilílico después de la administración oral en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben alcohol perilílico oral 4 veces al día en los días 1-14. Los pacientes se someten a resección quirúrgica el día 15. No hay continuación de alcohol perilílico después de la operación. Los pacientes son seguidos a un mínimo de 2 y 4 meses después de la cirugía.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de páncreas en estadio II o estadio III confirmado histológica o citológicamente que se considera resecable Las lesiones deben ser susceptibles de cirugía con intención curativa Enfermedad bidimensional medible o evaluable Sin evidencia de enfermedad metastásica Sin acumulaciones de líquido del tercer espacio detectables clínicamente (p. ej., ascitis o derrames )
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9,5 g/dL Hepático: Bilirrubina no más de 4 veces límite superior de normalidad (LSN) PTT no superior a 1,5 veces el control (a menos que esté bajo tratamiento con anticoagulantes) Renal: creatinina no superior a 1,5 veces el ULN Otros: no embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin trastornos sistémicos graves concurrentes incompatibles con el estudio No activo Infección Ninguna segunda neoplasia maligna primaria, previamente no tratada con intención curativa o actualmente activa, que impediría la resección curativa del páncreas
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el carcinoma pancreático Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa para el carcinoma pancreático Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 1 mes desde agentes en investigación previos Al menos 72 horas desde terapia anticoagulante previa, agentes reductores del colesterol (p. ej., lovastatina), dosis altas de vitaminas o antioxidantes Sin anticoagulantes concurrentes, excepto con el único propósito de mantener la permeabilidad de la línea central Sin otros agentes en investigación concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Alcohol perílico
Otros números de identificación del estudio
- 9710-07; T98-0046
- IUMC-9710-07
- NCI-T98-0046
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