Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alcohol perilílico seguido de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas en estadio II o estadio III

9 de septiembre de 2014 actualizado por: Indiana University School of Medicine

Un ensayo de fase II de alcohol perilílico en pacientes con cáncer de páncreas resecable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar quimioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del alcohol perilílico seguido de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la actividad biológica del alcohol perilílico en pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio II o estadio III potencialmente resecable. II. Caracterizar la toxicidad aguda de este fármaco en estos pacientes. tercero Evaluar la actividad antitumoral de este fármaco en estos pacientes. IV. Controle y cuantifique los niveles plasmáticos de alcohol perilílico después de la administración oral en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben alcohol perilílico oral 4 veces al día en los días 1-14. Los pacientes se someten a resección quirúrgica el día 15. No hay continuación de alcohol perilílico después de la operación. Los pacientes son seguidos a un mínimo de 2 y 4 meses después de la cirugía.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de páncreas en estadio II o estadio III confirmado histológica o citológicamente que se considera resecable Las lesiones deben ser susceptibles de cirugía con intención curativa Enfermedad bidimensional medible o evaluable Sin evidencia de enfermedad metastásica Sin acumulaciones de líquido del tercer espacio detectables clínicamente (p. ej., ascitis o derrames )

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9,5 g/dL Hepático: Bilirrubina no más de 4 veces límite superior de normalidad (LSN) PTT no superior a 1,5 veces el control (a menos que esté bajo tratamiento con anticoagulantes) Renal: creatinina no superior a 1,5 veces el ULN Otros: no embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin trastornos sistémicos graves concurrentes incompatibles con el estudio No activo Infección Ninguna segunda neoplasia maligna primaria, previamente no tratada con intención curativa o actualmente activa, que impediría la resección curativa del páncreas

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el carcinoma pancreático Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa para el carcinoma pancreático Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 1 mes desde agentes en investigación previos Al menos 72 horas desde terapia anticoagulante previa, agentes reductores del colesterol (p. ej., lovastatina), dosis altas de vitaminas o antioxidantes Sin anticoagulantes concurrentes, excepto con el único propósito de mantener la permeabilidad de la línea central Sin otros agentes en investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre procedimiento quirúrgico

3
Suscribir