- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003769
Perillylalcohol gevolgd door een operatie bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker in stadium II of stadium III
Een fase II-onderzoek met perillylalcohol bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van chemotherapie vóór de operatie kan de tumor verkleinen, zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van perillylalcohol te bestuderen, gevolgd door een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de biologische activiteit van perillylalcohol bij patiënten met potentieel resectabel stadium II of stadium III pancreasadenocarcinoom. II. Karakteriseer de acute toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Evalueer de antitumoractiviteit van dit medicijn bij deze patiënten. IV. Bewaak en kwantificeer de plasmaspiegels van perillylalcohol na orale toediening in deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Patiënten krijgen 4 keer per dag orale perillylalcohol op dag 1-14. Patiënten ondergaan chirurgische resectie op dag 15. Er is geen voortzetting van perillylalcohol postoperatief. Patiënten worden minimaal 2 en 4 maanden na de operatie gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 10 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 12-18 maanden.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd stadium II of stadium III adenocarcinoom van de alvleesklier dat als reseceerbaar wordt beschouwd Laesies zouden vatbaar moeten zijn voor chirurgie met curatieve bedoeling Tweedimensionaal meetbare of evalueerbare ziekte Geen bewijs van metastatische ziekte Geen klinisch detecteerbare vochtophopingen in de derde ruimte (bijv. ascites of effusies )
KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9,5 g/dL Lever: Bilirubine niet meer dan 4 keer bovengrens van normaal (ULN) PTT niet meer dan 1,5 keer controle (tenzij op anticoagulantia) Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen gelijktijdige ernstige systemische stoornissen onverenigbaar met onderzoek Geen actief infectie Geen tweede primaire maligniteit, voorheen onbehandeld met curatieve bedoeling of momenteel actief, die curatieve resectie van de alvleesklier zou uitsluiten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor pancreascarcinoom Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie voor pancreascarcinoom Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Minstens 1 maand geleden sinds eerdere onderzoeken Ten minste 72 uur geleden eerdere behandeling met antistollingsmiddelen, cholesterolverlagende middelen (bijv. lovastatine), hoge doseringen vitamines of antioxidanten Geen gelijktijdige anticoagulantia behalve met als enig doel de doorgankelijkheid van de centrale lijn in stand te houden Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Perillylalcohol
Andere studie-ID-nummers
- 9710-07; T98-0046
- IUMC-9710-07
- NCI-T98-0046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op chirurgische ingreep
-
Cohera Medical, Inc.BeëindigdColorectale en ileorectale anastomoseNederland
-
Providence Health & ServicesVoltooidCholecystectomie, laparoscopischVerenigde Staten
-
Somich, s.r.o.WervingPresbyopie | Cataract SenielTsjechië
-
Mayo ClinicWervingHoofd-halskanker | Orofaryngeale neoplasmataVerenigde Staten
-
Region SkaneVoltooidMetrorragie | Vleesbomen | Menorragie | Cervicale dysplasieZweden
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten
-
Intuitive SurgicalVoltooid
-
Hospital Universitario de CanariasBeëindigdWondinfectie, chirurgischSpanje
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbHWervingPrimair openhoekglaucoomVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje