Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perillylalcohol gevolgd door een operatie bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker in stadium II of stadium III

9 september 2014 bijgewerkt door: Indiana University School of Medicine

Een fase II-onderzoek met perillylalcohol bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van chemotherapie vóór de operatie kan de tumor verkleinen, zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van perillylalcohol te bestuderen, gevolgd door een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Alvleesklierkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de biologische activiteit van perillylalcohol bij patiënten met potentieel resectabel stadium II of stadium III pancreasadenocarcinoom. II. Karakteriseer de acute toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Evalueer de antitumoractiviteit van dit medicijn bij deze patiënten. IV. Bewaak en kwantificeer de plasmaspiegels van perillylalcohol na orale toediening in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen 4 keer per dag orale perillylalcohol op dag 1-14. Patiënten ondergaan chirurgische resectie op dag 15. Er is geen voortzetting van perillylalcohol postoperatief. Patiënten worden minimaal 2 en 4 maanden na de operatie gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 10 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 12-18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd stadium II of stadium III adenocarcinoom van de alvleesklier dat als reseceerbaar wordt beschouwd Laesies zouden vatbaar moeten zijn voor chirurgie met curatieve bedoeling Tweedimensionaal meetbare of evalueerbare ziekte Geen bewijs van metastatische ziekte Geen klinisch detecteerbare vochtophopingen in de derde ruimte (bijv. ascites of effusies )

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9,5 g/dL Lever: Bilirubine niet meer dan 4 keer bovengrens van normaal (ULN) PTT niet meer dan 1,5 keer controle (tenzij op anticoagulantia) Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen gelijktijdige ernstige systemische stoornissen onverenigbaar met onderzoek Geen actief infectie Geen tweede primaire maligniteit, voorheen onbehandeld met curatieve bedoeling of momenteel actief, die curatieve resectie van de alvleesklier zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor pancreascarcinoom Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie voor pancreascarcinoom Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Minstens 1 maand geleden sinds eerdere onderzoeken Ten minste 72 uur geleden eerdere behandeling met antistollingsmiddelen, cholesterolverlagende middelen (bijv. lovastatine), hoge doseringen vitamines of antioxidanten Geen gelijktijdige anticoagulantia behalve met als enig doel de doorgankelijkheid van de centrale lijn in stand te houden Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

9710-07; T98-0046
IUMC-9710-07
NCI-T98-0046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .