Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perillylalkohol etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium III bukspyttkjertelkreft

9. september 2014 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

En fase II-forsøk med perillylalkohol hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi kjemoterapi før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes under operasjonen.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av perillylalkohol etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter som har stadium II eller stadium III kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurdere den biologiske aktiviteten til perillylalkohol hos pasienter med potensielt resektabelt, stadium II eller stadium III pankreatisk adenokarsinom. II. Karakteriser den akutte toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene. III. Evaluer antitumoraktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene. IV. Overvåk og kvantifiser plasmanivåene av perillylalkohol etter oral administrering i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får oral perillylalkohol 4 ganger daglig på dag 1-14. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon på dag 15. Det er ingen fortsettelse av perillylalkohol postoperativt. Pasientene følges minimum 2 og 4 måneder etter operasjonen.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 10 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 12-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium II eller stadium III pankreas adenokarsinom som anses som resektabelt Lesjoner bør kunne opereres med kurativ hensikt Todimensjonalt målbar eller evaluerbar sykdom Ingen tegn på metastatisk sykdom Ingen klinisk påvisbare væskeansamlinger fra tredje rom (f.eks. ascites) )

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9,5 g/dL Lever: Bilirubin ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense (ULN) PTT ikke større enn 1,5 ganger kontroll (med mindre på antikoagulantia) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen samtidige alvorlige systemiske lidelser uforenlig med studien Ingen aktiv infeksjon Ingen andre primære malignitet, tidligere ubehandlet med kurativ hensikt eller for tiden aktiv, som ville utelukke kurativ reseksjon av bukspyttkjertelen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for bukspyttkjertelkarsinom Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for bukspyttkjertelkarsinom Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Minst 1 måned siden tidligere undersøkelsesmidler Minst 72 timer siden tidligere antikoagulasjonsbehandling, kolesterolsenkende midler (f.eks. lovastatin), høydoserte vitaminer eller antioksidanter Ingen samtidige antikoagulantia bortsett fra det eneste formålet å vedlikeholde sentrallinjens åpenhet Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9710-07; T98-0046
  • IUMC-9710-07
  • NCI-T98-0046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere