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Alcol perillyl seguito da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio II o III

9 settembre 2014 aggiornato da: Indiana University School of Medicine

Uno studio di fase II sull'alcol perillyl in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'alcol perillyl seguito da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'attività biologica di alcol perillyl in pazienti con adenocarcinoma pancreatico potenzialmente resecabile, stadio II o stadio III. II. Caratterizzare la tossicità acuta di questo farmaco in questi pazienti. III. Valutare l'attività antitumorale di questo farmaco in questi pazienti. IV. Monitorare e quantificare i livelli plasmatici di alcol perillico dopo somministrazione orale in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono alcol perillyl orale 4 volte al giorno nei giorni 1-14. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica il giorno 15. Non vi è alcuna continuazione dell'alcool perillyl dopo l'intervento. I pazienti vengono seguiti per un minimo di 2 e 4 mesi dopo l'intervento.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma pancreatico di stadio II o III confermato istologicamente o citologicamente che è considerato resecabile Le lesioni devono essere suscettibili di intervento chirurgico con intento curativo Malattia misurabile o valutabile bidimensionalmente Nessuna evidenza di malattia metastatica Nessuna raccolta di fluidi del terzo spazio clinicamente rilevabile (ad esempio, ascite o versamenti )

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato limite superiore della norma (ULN) PTT non superiore a 1,5 volte il controllo (a meno che non si assumano anticoagulanti) Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Altro: non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Nessun disturbo sistemico grave concomitante incompatibile con lo studio Non attivo infezione Nessun secondo tumore maligno primario, precedentemente non trattato con intento curativo o attualmente attivo, che precluderebbe la resezione curativa del pancreas

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per carcinoma pancreatico Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 1 mese da precedenti agenti sperimentali Almeno 72 ore da precedente terapia anticoagulante, agenti che abbassano il colesterolo (ad es. lovastatina), vitamine ad alto dosaggio o antiossidanti Nessun anticoagulante concomitante eccetto per il solo scopo di mantenere la pervietà della linea centrale Nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9710-07; T98-0046
  • IUMC-9710-07
  • NCI-T98-0046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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