Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периллиловый спирт после операции при лечении пациентов с раком поджелудочной железы II или III стадии

9 сентября 2014 г. обновлено: Indiana University School of Medicine

Испытание фазы II периллилового спирта у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Проведение химиотерапии перед операцией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить во время операции.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности периллилового спирта с последующим хирургическим вмешательством при лечении пациентов с раком поджелудочной железы II или III стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить биологическую активность периллилового спирта у пациентов с потенциально операбельной аденокарциномой поджелудочной железы II или III стадии. II. Охарактеризуйте острую токсичность этого препарата у этих больных. III. Оцените противоопухолевую активность этого препарата у этих пациентов. IV. Мониторинг и количественная оценка уровня периллилового спирта в плазме после перорального приема у этой группы пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный периллиловый спирт 4 раза в день с 1 по 14 дни. Пациентам проводят хирургическую резекцию на 15-й день. Послеоперационный прием периллилового спирта не проводится. Пациенты наблюдаются как минимум через 2 и 4 месяца после операции.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 12-18 месяцев для этого исследования будет набрано 10 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы II или III стадии, которая считается операбельной. Поражения должны поддаваться хирургическому лечению с лечебной целью. )

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9,5 г/дл Печень: билирубин не более 4 раз верхняя граница нормы (ВГН) АЧТВ не более чем в 1,5 раза выше контрольного (за исключением антикоагулянтов) Почки: креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН Другое: не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет сопутствующих серьезных системных нарушений, несовместимых с исследованием Нет активных инфекция Отсутствие вторичного первичного злокачественного новообразования, ранее не леченного с целью излечения или активного в настоящее время, которое препятствовало бы радикальной резекции поджелудочной железы

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии карциномы поджелудочной железы Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии карциномы поджелудочной железы Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Другое: Не менее 1 месяца после предшествующих исследуемых препаратов Не менее 72 часов после предшествующая антикоагулянтная терапия, средства, снижающие уровень холестерина (например, ловастатин), витамины в высоких дозах или антиоксиданты; не применялись одновременно антикоагулянты, за исключением единственной цели поддержания проходимости центральной линии; не применялись другие исследуемые препараты одновременно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University School of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9710-07; T98-0046
  • IUMC-9710-07
  • NCI-T98-0046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться