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Broxuridine Plus Chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II

24 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude cinétique cellulaire de la bromodésoxyuridine (BrdU) dans le cancer de la prostate

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la broxuridine dans le traitement des patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate de stade I ou II. La broxuridine peut aider les médecins à déterminer le taux de croissance des tumeurs de la prostate et à planifier un traitement efficace

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Mesurer les temps de doublement potentiels des adénocarcinomes multifocaux de la prostate à l'aide de broxuridine.

II. Déterminer si les temps de doublement des carcinomes multifocaux survenant dans une seule prostate sont compatibles avec un modèle dans lequel les carcinomes à faible volume ont des temps de doublement lents et les carcinomes à volume élevé ont des temps de doublement rapides.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la broxuridine IV pendant 30 minutes le jour -1. Environ 12 à 96 heures plus tard, les patients subissent une intervention chirurgicale pour retirer la prostate. Le tissu tumoral est examiné par immunocoloration pour la présence de broxuridine afin de déterminer les temps de doublement de la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80217-3364
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer de la prostate de stade I ou II (T1-2)

    • PSA supérieur à 8 ng/mL
    • Résultats anormaux au toucher rectal
  • Admissible à la prostatectomie radicale
  • Statut de performance - ECOG 0 ou 1
  • Aucun traitement biologique antérieur
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Pas d'hormonothérapie néoadjuvante antérieure
  • Pas de radiothérapie préalable
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun traitement antérieur qui affecterait les taux de croissance ou le volume de la tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bromodésoxyuridine)
Les patients reçoivent de la broxuridine IV pendant 30 minutes le jour -1. Environ 12 à 96 heures plus tard, les patients subissent une intervention chirurgicale pour retirer la prostate. Le tissu tumoral est examiné par immunocoloration pour détecter la présence de broxuridine afin de déterminer les temps de doublement de la tumeur.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: chirurgie conventionnelle
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
  • chirurgie conventionnelle
Médicament: bromodésoxyuridine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-BrdU
  • 5-bromodésoxyuridine
  • BrdU
  • broxuridine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de doublement moyen entre les tumeurs de volume faible et élevé
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard Glode, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2003

Première publication (Estimation)

30 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02297
  • 98-374
  • CDR0000066989 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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