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Broxuridina más cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio I o estadio II

24 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio cinético celular de bromodesoxiuridina (BrdU) en cáncer de próstata

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la broxuridina en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de próstata en estadio I o estadio II. La broxuridina puede ayudar a los médicos a determinar la tasa de crecimiento de los tumores de próstata y ayudarlos a planificar un tratamiento eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Medir los tiempos potenciales de duplicación de los adenocarcinomas multifocales de próstata usando broxuridina.

II. Determine si los tiempos de duplicación de los carcinomas multifocales que ocurren dentro de una sola próstata son consistentes con un modelo en el que los carcinomas de bajo volumen tienen tiempos de duplicación lentos y los carcinomas de alto volumen tienen tiempos de duplicación rápidos.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben broxuridina IV durante 30 minutos el día -1. Aproximadamente de 12 a 96 horas después, los pacientes se someten a una cirugía para extirpar la próstata. El tejido tumoral se examina mediante inmunotinción para detectar la presencia de broxuridina para determinar los tiempos de duplicación del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma de próstata en estadio I o II (T1-2)

    • PSA superior a 8 ng/mL
    • Hallazgos anormales en el tacto rectal
  • Elegible para prostatectomía radical
  • Estado funcional - ECOG 0 o 1
  • Sin terapia biológica previa
  • Sin quimioterapia previa
  • Sin terapia hormonal neoadyuvante previa
  • Sin radioterapia previa
  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin terapia previa que afectaría las tasas de crecimiento o el volumen del tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (bromodesoxiuridina)
Los pacientes reciben broxuridina IV durante 30 minutos el día -1. Aproximadamente de 12 a 96 horas más tarde, los pacientes se someten a cirugía para extirpar la próstata. El tejido tumoral se examina mediante inmunotinción para detectar la presencia de broxuridina a fin de determinar los tiempos de duplicación del tumor.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: cirugía convencional
Someterse a cirugía
Otros nombres:
  • cirugía, convencional
Droga: bromodesoxiuridina
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-BrdU
  • 5-bromodesoxiuridina
  • BrdU
  • broxuridina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo promedio de duplicación entre tumores de bajo y alto volumen
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Glode, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02297
  • 98-374
  • CDR0000066989 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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