Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Broxuridine Plus-chirurgie bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II prostaatkanker

24 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Celkinetische studie van bromodeoxyuridine (BrdU) bij prostaatkanker

Fase II-studie om de effectiviteit van broxuridine te bestuderen bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor stadium I of stadium II prostaatkanker. Broxuridine kan artsen helpen de groeisnelheid van prostaattumoren te bepalen en hen te helpen bij het plannen van een effectieve behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Meet de potentiële verdubbelingstijden van multifocale adenocarcinomen van de prostaat met behulp van broxuridine.

II. Bepaal of de verdubbelingstijden van multifocale carcinomen die voorkomen in een enkele prostaat consistent zijn met een model waarin carcinomen met een laag volume langzame verdubbelingstijden hebben en carcinomen met een hoog volume snelle verdubbelingstijden.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen broxuridine IV gedurende 30 minuten op dag -1. Ongeveer 12-96 uur later ondergaan patiënten een operatie om de prostaat te verwijderen. Tumorweefsel wordt door middel van immunokleuring onderzocht op de aanwezigheid van broxuridine om de verdubbelingstijden van de tumor te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217-3364
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium I of II (T1-2) prostaatcarcinoom

    • PSA groter dan 8 ng/ml
    • Abnormale bevindingen bij digitaal rectaal onderzoek
  • Komt in aanmerking voor radicale prostatectomie
  • Prestatiestatus - ECOG 0 of 1
  • Geen voorafgaande biologische therapie
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen eerdere neoadjuvante hormonale therapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere therapie die de groeisnelheid of het volume van de tumor zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (broomdeoxyuridine)
Patiënten krijgen broxuridine IV gedurende 30 minuten op dag -1. Ongeveer 12-96 uur later ondergaan patiënten een operatie om de prostaat te verwijderen. Tumorweefsel wordt door middel van immunokleuring onderzocht op de aanwezigheid van broxuridine om de verdubbelingstijden van de tumor te bepalen.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • chirurgie, conventioneel
Geneesmiddel: broomdeoxyuridine
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-BrdU
  • 5-broomdeoxyuridine
  • BrdU
  • broxuridine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verdubbelingstijd tussen tumoren met laag en hoog volume
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonard Glode, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02297
  • 98-374
  • CDR0000066989 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren