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Broxuridina Plus Cirurgia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Estágio I ou Estágio II

24 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo da cinética celular da bromodesoxiuridina (BrdU) no câncer de próstata

Ensaio de fase II para estudar a eficácia da broxuridina no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de próstata estágio I ou estágio II. A broxuridina pode ajudar os médicos a determinar a taxa de crescimento dos tumores da próstata e ajudá-los a planejar um tratamento eficaz

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Medir os tempos de duplicação potenciais de adenocarcinomas multifocais da próstata usando broxuridina.

II. Determine se os tempos de duplicação de carcinomas multifocais que ocorrem em uma única próstata são consistentes com um modelo no qual carcinomas de baixo volume têm tempos de duplicação lentos e carcinomas de alto volume têm tempos de duplicação rápidos.

CONTORNO:

Os pacientes recebem broxuridina IV durante 30 minutos no dia -1. Aproximadamente 12-96 horas depois, os pacientes são submetidos a cirurgia para remover a próstata. O tecido tumoral é examinado por imunocoloração para a presença de broxuridina para determinar os tempos de duplicação do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de estágio I ou II (T1-2) carcinoma da próstata

    • PSA maior que 8 ng/mL
    • Achados anormais no exame de toque retal
  • Elegível para prostatectomia radical
  • Status de desempenho - ECOG 0 ou 1
  • Sem terapia biológica prévia
  • Sem quimioterapia anterior
  • Sem terapia hormonal neoadjuvante anterior
  • Sem radioterapia prévia
  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma terapia anterior que afetaria as taxas de crescimento ou o volume do tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (bromodesoxiuridina)
Os pacientes recebem broxuridina IV durante 30 minutos no dia -1. Aproximadamente 12-96 horas depois, os pacientes são submetidos a cirurgia para remover a próstata. O tecido tumoral é examinado por imunocoloração para a presença de broxuridina para determinar os tempos de duplicação do tumor.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: cirurgia convencional
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
  • cirurgia, convencional
Medicamento: bromodesoxiuridina
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-BrdU
  • 5-bromodesoxiuridina
  • BrdU
  • broxuridina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio de duplicação entre tumores de baixo e alto volume
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Glode, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02297
  • 98-374
  • CDR0000066989 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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