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Étude de l'acide gammalinolénique pour la polyarthrite rhumatoïde juvénile

24 mars 2015 mis à jour par: FDA Office of Orphan Products Development

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'acide gammalinolénique dans le traitement de l'arthrite infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 mois. Les patients sont stratifiés par type de polyarthrite rhumatoïde juvénile (apparition systémique vs maladie pauciarticulaire vs maladie polyarticulaire).

Les patients sont randomisés pour recevoir soit de l'acide gammalinolénique (GLA) soit un placebo (huile de graines de carthame) par voie orale. Les parents sont priés de maintenir le régime alimentaire habituel de l'enfant tout au long de ses études.

Les patients sont suivis à 3, 6, 9 et 12 mois pendant l'étude et à 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Polyarthrite rhumatoïde juvénile (apparition systémique, maladie pauciarticulaire et maladie polyarticulaire)
  • Synovite active

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Pas plus de 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens simultanés
  • Pas plus de 2 agents de deuxième intention simultanés (par exemple, D-pénicillamine, or oral ou injectable, antipaludéens, méthotrexate, sulfasalazine)
  • Doit avoir commencé l'agent de deuxième ligne au moins 3 mois avant l'étude
  • Doit être sur des doses stables de tous les médicaments pendant au moins 1 mois avant l'étude
  • Prednisone antérieure autorisée si commencée au moins 3 mois avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FDA Office of Orphan Products Development

Collaborateurs

University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert B. Zurier, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1994

Achèvement de l'étude

1 août 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 janvier 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13314
  • UMASS-H-2703
  • UMASS-FDR001067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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