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若年性関節リウマチに対するガンマリノレン酸の研究

2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development

目的:

I. 小児関節炎の治療におけるガンマリノレン酸の有効性と安全性を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12 か月間のクロスオーバー試験です。 患者は、若年性関節リウマチのタイプによって層別化されます (全身性発症 vs 部分関節疾患 vs 多関節疾患)。

患者は無作為にガンマリノレン酸 (GLA) またはプラセボ (ベニバナ種子油) のいずれかを経口投与されます。 保護者は、学習期間中、子供の通常の食事を維持するよう求められます。

患者は、研究中の 3、6、9、および 12 か月と、その後の 6 か月に追跡されます。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

  • 若年性関節リウマチ（全身性発症、少関節疾患、多関節疾患）
  • 活動性滑膜炎

--先行・同時療法--

  • 非ステロイド性抗炎症薬の同時使用は 2 つまで
  • 同時使用する二次治療薬は 2 つまで (例: D-ペニシラミン、経口または注射可能な金、抗マラリア薬、メトトレキサート、スルファサラジン)
  • -研究の少なくとも3か月前にセカンドラインエージェントを開始している必要があります
  • -研究の少なくとも1か月間、すべての薬の安定した用量を使用している必要があります
  • -研究の少なくとも3か月前に開始した場合、以前のプレドニゾンは許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FDA Office of Orphan Products Development

協力者

University of Massachusetts, Worcester

捜査官

  • スタディチェア：Robert B. Zurier、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年9月1日

研究の完了

1999年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

1999年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2000年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/13314
  • UMASS-H-2703
  • UMASS-FDR001067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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