Γ-亚麻酸治疗幼年型类风湿性关节炎的研究
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
目标：
I. 确定γ-亚麻酸治疗儿童关节炎的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项为期 12 个月的随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究。 患者按幼年类风湿性关节炎的类型进行分层（全身性发作与少关节疾病与多关节疾病）。
患者随机接受口服γ-亚麻酸 (GLA) 或安慰剂（红花籽油）。 要求家长在学习过程中保持孩子的日常饮食。
在研究期间的第 3、6、9 和 12 个月以及之后的 6 个月对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
- 幼年型类风湿性关节炎（全身性发作、少关节病和多关节病）
- 活动性滑膜炎
--既往/同时治疗--
- 不超过 2 种并发的非甾体类抗炎药
- 不超过 2 种并发的二线药物（例如，D-青霉胺、口服或注射金、抗疟药、甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶）
- 必须在研究前至少 3 个月开始使用二线药物
- 必须在研究前至少 1 个月服用稳定剂量的所有药物
- 如果在研究前至少 3 个月开始使用，则允许使用既往泼尼松
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert B. Zurier、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1994年9月1日
研究完成
1999年8月1日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2000年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
γ-亚麻酸的临床试验
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