Étude randomisée de la thérapie cognitivo-comportementale par rapport à l'imipramine et leur combinaison pour le trouble panique
OBJECTIFS:
I. Déterminer quel traitement est le plus efficace pour les patients souffrant de trouble panique : thérapie cognitivo-comportementale (TCC) plus imipramine (IMI), TCC plus placebo, TCC seule, IMI seule ou placebo seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont randomisés pour recevoir l'un des cinq traitements : thérapie cognitivo-comportementale (TCC) seule, imipramine plus prise en charge médicale (IMI), TCC plus IMI, pilule placebo plus prise en charge médicale (PLA) ou TCC plus PLA.
Les patients sont vus par des thérapeutes pour 11 séances sur 12 semaines (3 séances pendant les jours 1 à 10 suivies de 6 séances hebdomadaires et 2 séances bihebdomadaires). Chaque séance de TCC dure environ 1 heure, chaque séance IMI dure environ 30 minutes et les patients en traitement combiné voient 2 thérapeutes pour un total d'environ 80 minutes. L'IMI oral ou le placebo est pris quotidiennement.
Les patients qui ne répondent pas au placebo ou à l'IMI après les 12 semaines initiales se voient proposer un traitement alternatif jusqu'à 3 mois ou sont référés ; les intervenants continuent d'être traités mensuellement pendant les 6 mois suivants. Ceci est suivi d'une période de sevrage de 6 mois, après quoi les patients reçoivent une évaluation finale. Toutes les séances de thérapie et d'évaluation sont enregistrées sur bande vidéo ou audio.
Les patients sont interrogés par un évaluateur indépendant au début du traitement et à 3, 9 et 15 mois plus tard, et doivent conserver un ensemble de formulaires d'autosurveillance hebdomadaires. De plus, les patients remplissent des formulaires d'évaluation et des questionnaires, et subissent une mesure du dioxyde de carbone au début du traitement et 3, 9 et 15 mois plus tard.
À la fin de l'étude, les patients sont informés des médicaments qu'ils ont reçus et reçoivent des recommandations de traitement.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
- Diagnostic principal de trouble panique avec ou sans agoraphobie légère, confirmé à l'aide de l'Anxiety Disorders Interview Schedule-Revised
- Au moins une attaque de panique complète ou limitée par semaine dans les 2 semaines précédant l'évaluation initiale et 2 semaines avant le traitement
--Traitement antérieur/concurrent--
- Élimination des médicaments requise en cas de traitement anxiolytique ou antidépresseur Pas plus de 10 doses de benzodiazépines (0,5 mg équivalent alprazolam) dans les 2 semaines précédant le traitement Pas plus de 20 doses de benzodiazépines pendant le traitement initial et le traitement aigu combinés Pas plus d'une dose de benzodiazépine par jour autorisée
- Pas de traitement concurrent concurrent
--Caractéristiques des patients--
- Pas enceinte Test de grossesse sérique négatif requis Contraception efficace requise pour les femmes fertiles Aucune maladie psychotique, bipolaire ou médicale importante Non suicidaire Aucun abus de substance important Aucune non-réponse antérieure au traitement de l'étude ou aux traitements connexes Aucune demande d'invalidité concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jack M. Gorman, Long Island Jewish Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles anxieux
- Maladie
- Trouble panique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Imipramine
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13462
- R10MH045963 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R10MH045965 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R10MH045964 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R10MH045966 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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